隨著人類的進(jìn)步，**已成為全球不可缺少的重要生物制品，發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)**市場(chǎng)增速已超過(guò)了抗生素類藥品，預(yù)測(cè)2022年全球TOP10**公司銷售額將達(dá)到338億美元的市場(chǎng)規(guī)模。
隨著人類的進(jìn)步，**已成為全球不可缺少的重要生物制品，發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)**市場(chǎng)增速已超過(guò)了抗生素類藥品。據(jù)EvaluatePharma發(fā)布的報(bào)告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，全球**市場(chǎng)在2017年規(guī)模為276.82億美元，葛蘭素史克占據(jù)24.02%、默沙東占據(jù)23.65%、輝瑞占據(jù)21.68%、賽諾菲占據(jù)20.82%。四家公司占據(jù)了近90%以上的市場(chǎng)份額，形成了四足鼎立之勢(shì)。
預(yù)測(cè)2022年全球TOP10**公司銷售額將達(dá)到338億美元的市場(chǎng)規(guī)模，從品種結(jié)構(gòu)看，國(guó)際市場(chǎng)的幾個(gè)品類是肺炎球菌**、人乳頭瘤病毒**、腦膜炎雙球菌**、流感病毒**、帶狀皰疹**、輪狀病毒**和水痘**等。
政府對(duì)**的倍加重視
2018年8月，CDE公示了48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單征求意見(jiàn)。其中，倍受矚目的莫過(guò)于抗腫瘤藥物MSD的Keytruda（帕博利珠單抗），安進(jìn)的降膽固醇PCSK9抑制劑Repatha（依洛尤單抗），而國(guó)內(nèi)的空白點(diǎn)預(yù)防帶狀皰疹**，葛蘭素史克的Singrix也有望占據(jù)這一領(lǐng)域的高地。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）信息，國(guó)內(nèi)研發(fā)的是帶狀皰疹減毒活**，兩家進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，分別是上海生物制品研究所（2017L04524）和長(zhǎng)春祈健生物制品（2017L04536），此外還有北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份研制的凍干帶狀皰疹減毒活**處于研發(fā)階段。
全球帶狀皰疹**市場(chǎng)
在全球帶狀皰疹**市場(chǎng)上，英國(guó)葛蘭素史克的帶狀皰疹**Shingrix面市前，唯一的是美國(guó)默沙東（MSD）的帶狀皰疹病毒活**Zostavax占據(jù)市場(chǎng)，2006年美國(guó)FDA批準(zhǔn)MSD的Zostavax上市。2013年Zostavax獲得美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)，2017年全球Zostavax市場(chǎng)銷售額6.68億美元，同比上一年下降了2.48%。目前，國(guó)內(nèi)治療帶狀皰疹的藥物主要是阿昔洛韋、泛昔洛韋口服藥和噴昔洛韋局部外用藥，只能抑制病毒，在人體免疫力低下時(shí)，病毒經(jīng)常“復(fù)活”發(fā)作。
帶狀皰疹是一種令人痛苦的皮膚病，該病由皰疹家族成員并能導(dǎo)致水痘的水痘帶狀皰疹病毒引發(fā)。在美國(guó)，每三個(gè)人中就有一個(gè)患有這種疾病。帶狀皰疹是一種潛伏的水痘帶狀皰疹病毒（VZV）引起的疼痛性瘙癢皮疹，VZV長(zhǎng)期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)，免疫力低下時(shí)誘發(fā)皰疹病毒復(fù)發(fā)。在中國(guó)民間帶狀皰疹稱作“串腰龍”，中醫(yī)上叫纏腰火丹，這是老年人群中侵犯胸腰部的病**皮膚病，這種病還可侵犯頭、面部及上下肢等部位?；歼^(guò)水痘的兒童有2/3成年后會(huì)發(fā)生帶狀皰疹。
對(duì)于成年人而言，太陽(yáng)照射、飲酒過(guò)量也會(huì)激活病毒，嚴(yán)重時(shí)會(huì)出現(xiàn)發(fā)燒、發(fā)冷、頭痛、胃不舒服、肺炎、耳聾、目盲、甚至危及生命。
2017年10月20日美國(guó)FDA批準(zhǔn)了葛蘭素史克的Shingrix，這是一種非活、重組亞單位佐劑**。2018年4月在日本上市。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）免疫實(shí)踐顧問(wèn)委員會(huì)（ACIP）已推薦Shingrix取代MSD的Zostavax，用于50歲及以上老年人群的免疫接種。
新的帶狀皰疹**向前邁出的一大步，兩者工作原理不同，MSD的Zostavax是一種活的減毒病毒**，其在50-59歲老年群體中的有效率僅為69.8%，在60歲以上老年群體中有效率更低。GSK的Shingrix在50歲及以上老年群體使感染帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)降低97.2%。國(guó)家準(zhǔn)備批準(zhǔn)的葛蘭素史克的帶狀皰疹**Shingrix是一升級(jí)換代的品種，與處于研發(fā)**更具有臨床上的優(yōu)勢(shì)。
國(guó)家推進(jìn)**發(fā)展意義深遠(yuǎn)
隨著全球**市場(chǎng)的快速發(fā)展，我國(guó)使用的**新品種不斷上市。近兩年，中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**-沛兒，2018年4月28日，在默沙東的四價(jià)人乳頭瘤病毒**-佳達(dá)修、葛蘭素史克的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附**-希瑞適的基礎(chǔ)上，批準(zhǔn)了默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒**-佳達(dá)修 9。
2018年8月12日中國(guó)NMPA批準(zhǔn)了北京民海生物科技的23價(jià)肺炎球菌多糖**。是繼2017年注冊(cè)康希諾生物開(kāi)發(fā)的重組埃博拉病毒病**，玉溪沃森生物技術(shù)的23價(jià)肺炎球菌多糖**，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和北京科興生物的腸道病毒71型滅活**后新的成果。國(guó)家政策推動(dòng)了我國(guó)新**的長(zhǎng)足邁進(jìn)。
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