近日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥上市申請(qǐng)獲受理，受理號(hào)為CXSS1800025國(guó)，申請(qǐng)適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病，劑型為注射劑，規(guī)格為0.8ml:40mg。至此，第2款國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥報(bào)產(chǎn)。目前有3款TNFα靶點(diǎn)的單抗處于上市審評(píng)階段，1款進(jìn)口品種，2款國(guó)產(chǎn)品種。
本文主要分析了目前TNFα抗體的開(kāi)發(fā)進(jìn)展，并給出了國(guó)內(nèi)生物大分子藥物自免領(lǐng)域的市場(chǎng)格局。
1 國(guó)內(nèi)第2款阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥報(bào)產(chǎn)
近日，多款國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥進(jìn)入上市審評(píng)階段，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥是繼百奧泰之后第2款遞交上市申請(qǐng)的生物類(lèi)似藥。從2013年11月該產(chǎn)品正式啟動(dòng)IND，至今已走過(guò)5年時(shí)間，海正藥業(yè)稱該阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究），均與原研藥修美樂(lè)（HUMIRA）高度相似。目前累計(jì)研發(fā)投入1.38億人民幣。
根據(jù)CDE官網(wǎng)和公司官方消息，筆者整理了目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)注冊(cè)申報(bào)的TNFα抗體，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口品種累積有37款，其中已上市的3款藥物均為進(jìn)口品種，4款藥物遞交上市申請(qǐng)，5款處于3期臨床階段，20款產(chǎn)品處于IND申請(qǐng)或批準(zhǔn)臨床。
產(chǎn)品中，有幾點(diǎn)值得注意：
國(guó)內(nèi)品種多為生物類(lèi)似藥
其中，三生制藥SSS07，麗珠AT132，神州細(xì)胞全人源抗人TNFα單抗為幾款創(chuàng)新藥。仍有幾款產(chǎn)品，筆者無(wú)法確定是創(chuàng)新藥或是生物類(lèi)似藥。
進(jìn)口品種則多為創(chuàng)新原研藥品
其中，先聲藥業(yè)/安進(jìn)的英夫利昔單抗，安進(jìn)的阿達(dá)木單抗為安進(jìn)開(kāi)發(fā)的抗TNFα單抗的生物類(lèi)似藥，目前尚處于IND階段。
全人源抗體占絕大多數(shù)
37款抗體中，30款為全人源單抗，6款為人鼠嵌合單抗，4款為人源化單抗。
2 國(guó)內(nèi)生物大分子藥物自免領(lǐng)域市場(chǎng)格局
目前，在以類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱、銀屑病為代表的自身免疫性疾病領(lǐng)域中，已上市藥品為8款，進(jìn)口品種5款，國(guó)產(chǎn)品種3款，國(guó)產(chǎn)品種均為生物類(lèi)似藥。具體如下表。
除已上市產(chǎn)品外，國(guó)內(nèi)尚有1款阿巴西普，3款抗TNFα單抗報(bào)產(chǎn)。
國(guó)際市場(chǎng)中，2017年，阿達(dá)木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，阿巴西普，銷(xiāo)售額分別為184億美金，78.9億美金，77.6億美金，24.79億美金。
然而，進(jìn)口品種進(jìn)入中國(guó)后，定價(jià)過(guò)高，患者知曉率，市場(chǎng)滲透率不佳；國(guó)產(chǎn)品種三生國(guó)健益賽普2005年領(lǐng)先于恩利率先在中國(guó)上市，先發(fā)優(yōu)勢(shì)和定價(jià)策略使益賽普在（類(lèi)風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑?。╊I(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。
已上市產(chǎn)品售價(jià)如下：
國(guó)產(chǎn)品種 vs 進(jìn)口品種
國(guó)內(nèi)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎是一個(gè)巨大的潛在市場(chǎng)，但是患者知曉率和生物大分子藥物的市場(chǎng)滲透率很低，目前非甾體抗炎藥物依舊是該市場(chǎng)的用藥主流，生物大分子藥物的市場(chǎng)份額仍舊很小，具體來(lái)看：
三生國(guó)健憑借益賽普成為自免大分子領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者
三生國(guó)健益賽普，由于國(guó)內(nèi)上市時(shí)間早，定價(jià)低，2017年銷(xiāo)售額10.1億人民幣，市場(chǎng)份額占有率約為60%，占據(jù)絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。強(qiáng)克，安佰諾國(guó)產(chǎn)品種依舊具有著增長(zhǎng)前景，這3款國(guó)產(chǎn)依那西普生物類(lèi)似藥將會(huì)逐步蠶食原研藥恩利的市場(chǎng)份額。
數(shù)據(jù)來(lái)源：三生制藥年報(bào)
進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額不占優(yōu)勢(shì)
在自免生物大分子領(lǐng)域，進(jìn)口品種恩利中國(guó)上市時(shí)間晚于國(guó)產(chǎn)品種，同時(shí)定價(jià)無(wú)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額一直不好，同時(shí)仍在不斷被蠶食，市場(chǎng)份額已經(jīng)從8.7%萎縮至2.6%。
該領(lǐng)域中，類(lèi)克的市場(chǎng)表現(xiàn)相對(duì)較好，定價(jià)在9萬(wàn)/年，用藥相對(duì)便利，市場(chǎng)份額穩(wěn)定在20%左右。
TNFα單抗后來(lái)者的機(jī)會(huì)點(diǎn)
上文能夠清晰看出，該領(lǐng)域中，進(jìn)口品種，國(guó)產(chǎn)品種混雜，因此，
a）對(duì)于處于上市申請(qǐng)階段的品種，如百奧泰和海正的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，藥品所面對(duì)的是益賽普和類(lèi)克強(qiáng)力挑戰(zhàn)，定價(jià)是一個(gè)非常重要的宣傳和切入點(diǎn)，并爭(zhēng)取全面醫(yī)保覆蓋和更為深度的患者用藥、優(yōu)惠、保險(xiǎn)是非常重要的；
b）對(duì)于臨床早期的產(chǎn)品，需要更為注重的是產(chǎn)品的安全性，患者依從性改善，開(kāi)發(fā)更為差異化的產(chǎn)品。
類(lèi)風(fēng)關(guān)和強(qiáng)直是一種慢性疾病， 目前的患者知曉率、就診率很低，主流藥物的用藥方案仍有優(yōu)化空間，如皮下注射劑、長(zhǎng)效制劑開(kāi)發(fā)等；隨著，患者對(duì)自免的認(rèn)識(shí)加深，生活水平的提高，相信生物大分子藥的使用將會(huì)持續(xù)增加，優(yōu)效的、依從性更好的、安全性更佳的產(chǎn)品才是未來(lái)的市場(chǎng)主導(dǎo)。
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