8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”)，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量。
嚴(yán)查生產(chǎn)、流通和不合格中藥飲片
嚴(yán)查生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配；購(gòu)買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。嚴(yán)查流通環(huán)節(jié)。重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)**中藥飲片等違法違規(guī)行為。嚴(yán)查不合格中藥飲片。重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)**中藥飲片等違法違規(guī)行為。
另外，嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。
技術(shù)管理體系將進(jìn)一步完善
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、炮制范圍都更嚴(yán)格，按照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則》，修訂完善中藥新藥注冊(cè)《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》；及時(shí)制修訂完善《中國(guó)藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，研究探索中藥飲片品種管理制度。
修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強(qiáng)適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)。
整治工作將維持一年
2018年8—9月，動(dòng)員部署；2018年10月—2019年9月，開(kāi)始整治，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處，2019年10月底前必須完成整治工作的總結(jié)。方案要求，各地要認(rèn)真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長(zhǎng)效工作機(jī)制。
事實(shí)上，作為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一的中藥飲片行業(yè)，在過(guò)去十余年間，穩(wěn)抓發(fā)展機(jī)遇實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模已從2007年的242億元增長(zhǎng)到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達(dá)26%，領(lǐng)跑醫(yī)藥工業(yè)。其市場(chǎng)潛力巨大，但中藥飲片一直都是市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)，其假冒偽劣、魚(yú)龍混雜情況頻發(fā)，不合格的報(bào)告更是被屢次曝光。進(jìn)入2018年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加大力度和強(qiáng)度，嚴(yán)格監(jiān)控中藥飲片質(zhì)量。江西、河北、山東、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肅、海南、陜西等省市都相繼有了行動(dòng)，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)飲片企業(yè)嚴(yán)查嚴(yán)懲。
此次工作方案的出臺(tái)，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)中藥飲片監(jiān)管將更全面、更嚴(yán)格，飲片生產(chǎn)企業(yè)管理將具備更完善的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片市場(chǎng)也將得到進(jìn)一步的規(guī)范與調(diào)整。
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