日前，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“眾生藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的ZSP1273藥物臨床試驗(yàn)批件。據(jù)公告，該藥是眾生藥業(yè)與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司（以下簡稱“藥明康德”）共同研發(fā)的具有明確作用機(jī)制和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，主要用于預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感。小編接下來為大家介紹一下ZSP1273的相關(guān)情況。
1.ZSP1273片的臨床價(jià)值：優(yōu)于奧司他韋及同靶點(diǎn)化合物
臨床研究表明，ZSP1273具有很強(qiáng)的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對(duì)多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋。從體內(nèi)藥效試驗(yàn)上看，ZSP1273比同靶點(diǎn)參考化合物和奧司他韋有更佳的藥效，且降低動(dòng)物肺部病毒滴度，安全性良好。ZSP1273不僅對(duì)奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感均具有很強(qiáng)的抑制作用，并且與奧司他韋聯(lián)合用藥展現(xiàn)高度協(xié)同作用。目前，ZSP1273是國內(nèi)第一個(gè)獲批臨床的流感病毒RNA聚合酶抑制劑。
2.ZSP1273片的市場前景：或?qū)⒑硠?dòng)“流感王”奧司他韋的地位
流感連年爆發(fā)，抗病毒 藥物需求量逐年增加。就在今年1月份，奧司他韋輕松創(chuàng)下10億的銷量，成為新一代流感“神藥”。除了奧司他韋，市場上常見的還有金剛烷胺（M2離子通道阻滯劑）、扎那米韋（神經(jīng)氨酸酶抑制劑）等抗病毒 藥物。由于耐藥性原因，我國2018年版《流行性感冒診療方案》不再建議M2離子通道阻滯劑用于抗流感治療。因此，這給神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物騰出了更大的銷售空間。
目前在國內(nèi)上市的神經(jīng)氨酸酶抑制劑僅有奧司他韋、帕拉米韋和扎那米韋三種藥物，奧司他韋占據(jù)了神經(jīng)氨酸酶抑制劑的絕大部分市場。據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)顯示，奧司他韋2015至2017年銷售總額分別為5.7016億元、8.7947億元以及15.0072億元，逐年增長非常明顯。奧司他由韋吉爾利德公司于1996年研發(fā)上市，羅氏公司受讓后共同開發(fā)經(jīng)營。該藥在2001年正式進(jìn)入中國，商品名為達(dá)菲。
據(jù)悉，迄今為止，國內(nèi)生產(chǎn)奧司他韋的公司有四家企業(yè)，分別是瑞士Roche、上海羅氏制藥、上海中西三維藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)。但在2016年，上海中西三維藥業(yè)的奧司他韋產(chǎn)品——奧爾菲，現(xiàn)已停產(chǎn)退出市場。另外一家公司重慶圣華曦，2016年獲得批準(zhǔn)臨床，不過暫時(shí)還沒經(jīng)過原料藥的批準(zhǔn)，及時(shí)當(dāng)前獲批，也需要至少一年半的時(shí)間產(chǎn)品才能上市(備案半年做臨床+一年至一年半申報(bào)審核時(shí)間)。值得一提的是，宜昌東陽光長江藥業(yè)的磷酸奧司他韋制劑正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
然而，流感病毒耐藥性、變異性的加速已經(jīng)影響到現(xiàn)有抗流感藥物的治療效果，WHO西太平洋地區(qū)的監(jiān)測數(shù)據(jù)也顯示中國的季節(jié)性甲型H1N1流感病毒(2008～2009年度)對(duì)奧司他韋耐藥株的比例已達(dá)28%。因此，研發(fā)新型作用機(jī)制抗流感藥物才能逐漸滿足臨床需求。
此次獲批臨床的ZSP1273藥效靶點(diǎn)選擇性高，體外活性高，對(duì)包括法定乙類報(bào)告?zhèn)魅静∪烁腥綡7N9禽流感在內(nèi)的多種不同亞型流感病毒株有效。即ZSP1273不僅能有效地抗流感病毒，更能補(bǔ)齊奧司他韋的短板。若ZSP1273順利獲批上市，能否能撼動(dòng)奧司他韋的“一哥”地位，成為新一代“流感王”呢？我們拭目以待。
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