8月27日，諾華公司宣布?xì)W盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名為CTL019)的兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：
用于治療B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者
用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)
這是歐洲獲批的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，而且是兩個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)獲批。該批準(zhǔn)是基于對(duì)兩個(gè)全球注冊(cè)CAR-T臨床試驗(yàn)ELIANA和JULIET的審查，其中包括來自八個(gè)歐洲國家的患者。在這些試驗(yàn)中，Kymriah在兩個(gè)難以治療的患者群體中表現(xiàn)出強(qiáng)大而持久的反應(yīng)率和一致的安全性。
“對(duì)于需要新治療方案的歐洲患者來說，Kymriah的獲批是一個(gè)里程碑，”諾華腫瘤學(xué)首席執(zhí)行官Liz Barrett說道，“諾華公司將繼續(xù)建立全球基礎(chǔ)設(shè)施來為患者提供CAR-T細(xì)胞療法。”
ELIANA研究數(shù)據(jù)
75名晚期B細(xì)胞淋巴性白血病患者接受了3個(gè)月或以上的隨訪，其中：
81%的患者獲得了總體緩解，80%的患者在6個(gè)月后仍處于緩解狀態(tài)。60%的患者獲得完全緩解(CR)，21％的患者達(dá)到不完全血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)(CRi)的CR。在緩解期患者中，所有患者骨髓中均未檢出微小殘留病(MRD)。
6個(gè)月時(shí)總生存率為90%，12個(gè)月時(shí)為76%。中位OS為19.1個(gè)月。
JULIET研究數(shù)據(jù)
93名可評(píng)估的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者在至少3個(gè)月或更早時(shí)間的隨訪中，顯示：
總體有效率(ORR)為52%，完全緩解率(CR)為40%，部分緩解率(PR)為12％。6個(gè)月和12個(gè)月的無復(fù)發(fā)概率分別為68%和65%，
所有患者12個(gè)月的OS率為49%，中位OS為11.7個(gè)月。
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