近期，聯(lián)邦制藥的頭孢呋辛酯片（規(guī)格：0.25g）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。目前，頭孢呋辛酯片過一致性評價(jià)企業(yè)已達(dá)三家。
2018年2月聯(lián)邦制藥向CFDA遞交本品一致性評價(jià)申請并獲得受理，2018年8月以零發(fā)補(bǔ)獲批，是國內(nèi)第三家通過頭孢呋辛酯片仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。
目前，頭孢呋辛酯片過一致性評價(jià)企業(yè)集齊三星，聯(lián)邦制藥將與國藥致君、成都倍特共同競爭頭孢呋辛各省藥品采購的巨大份額。
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年頭孢呋辛在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市零售藥店終端總體銷售額為71億元。聯(lián)邦制藥頭孢呋辛酯片通過一致性評價(jià)將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭。
頭孢呋辛酯片還有三家在審批
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，國家藥監(jiān)局受理該產(chǎn)品的其他一致性評價(jià)申請企業(yè)還有3家，包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司。
5個(gè)品種將優(yōu)先采購這些企業(yè)
根據(jù)國務(wù)院及國家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求，對于通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。
目前，蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片這5個(gè)品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)已達(dá)3家。正大天晴、成都倍特、揚(yáng)子江藥業(yè)各有2個(gè)品種通過一致性評價(jià)，占據(jù)未來市場銷售優(yōu)勢。
對于還在申請但未通過一致性評價(jià)的藥品，接下來藥監(jiān)局將繼續(xù)完成審評，但相關(guān)企業(yè)暫時(shí)失去了各省藥品采購的機(jī)會。
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