日前，國家醫(yī)療保障局相關負責人接受媒體采訪時表示，新一輪抗癌藥專項談判穩(wěn)步推進，最終18個藥品確定納入談判范圍，均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創(chuàng)新性高、病人獲益高的藥品。談判工作將于9月底完成。

       ▍今年抗癌談判品種大猜想

       根據官員透漏的信息顯示，18個品種中有16個進口品種，2個國產品種。主要涉及的癌癥適應癥有非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個癌種。但是，這些藥品大部分都還處于獨家專利藥保護期限內，談判難度較大。但是目前尚無確切的納入談判品種的名單。本文筆者旨在根據已經披露的相關信息對今年可能納入醫(yī)保談判品種進行猜想，供讀者參考。

       ※這16個進口品種和4個國產品種可能性大

       根據當前我國腫瘤藥市場主要在銷的靶向藥和適應癥明確的創(chuàng)新藥品種，剔除現(xiàn)有的醫(yī)保品種和2018年以前的已經談判成功的品種，結合前述幾大適應癥大致可以框定以下16個進口品種和4個國內品種可能性。國產的四個品種中，重組抗CD25人源化單克隆抗體為2017年納入談判但談判失敗的品種，今年很可能再次納入。

       ※多個全球重磅品種在列，也不乏新進獲批品種

       在所列的16個進口品種中，也有2018年在國內新獲批上市的全球重磅品種，如全球銷售額近50億美元的納武利尤單抗注射液。

       注：市場規(guī)模數(shù)據來源于醫(yī)藥魔方數(shù)據庫，供參考

       ▍代表性可能較大的進口談判品種掃描

       ※西妥昔單抗注射液

       西妥昔單抗為Imclone公司與BMS聯(lián)合開發(fā)。2003年首次在瑞士上市，2004年獲FDA批準上市，應用于治療轉移性頭頸癌，非轉移性頭頸癌，轉移性結直腸癌，非小細胞肺癌等。為第一個上市的靶向單克隆抗體。

       默克擁有西妥昔單抗在北美以外的銷售權，并于2006年在中國獲批上市。雖然在國內批準適應癥較為局限，但由于人口基數(shù)大，市場潛力大，國內市場目前已經超過5億元人民幣。其單支中標標價在4500元左右。

       在2017年醫(yī)保談判時，但最后失敗。西妥昔單抗未能如愿進入醫(yī)保。再加之，其專利也于2017年過期，正在引發(fā)國內藥企競相仿制。今年進入醫(yī)保應當是勢在必行。

       ※伊布替尼片

       伊布替尼是全球第一個上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發(fā)，最早是于2013年11月13日獲得FDA批準上市，上市之后銷售額突飛猛進。

       AbbVie于2015年3月收購了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場商業(yè)權利，而強生則擁有伊布替尼在全球其他國家的商業(yè)權利。

       在國內，強生最早于2013年9月6日在中國提交了伊布替尼的注冊申請，于2017年8月28日獲得CFDA頒發(fā)的生產批件，未來市場提升空間較大。

       目前，市場上伊布替尼的售價接近5萬元/瓶。雖然有贈藥政策（買5贈3），但這樣算下來一盒也要3萬元。而且需要長期服用不能停藥，對中國普通患者來說壓力非常大。因此納入醫(yī)保談判勢在必行。但伊布替尼專利到期時間在2026年，且談判價格壓力巨大。

       ※蘋果酸舒尼替尼膠囊

       舒尼替尼是口服多靶點TKI，具有雙重抗腫瘤作用。FDA于2006年批準其用于mRCC的治療，2007年豁免臨床試驗在國內上市。2017年全球市場銷售額超過10億美元，在國內市場也超過2億元。專利到期時間在2021年前后，國內有齊魯制藥等企業(yè)申報。

       舒尼替尼全國平均價格在13100元/盒左右，現(xiàn)已進入多個地方的省級醫(yī)保。并且根據患者不同的疾病種類有相關慈善贈藥政策。預計今年有很大可能會一舉進入國家醫(yī)保談判目錄。

       ※甲磺酸奧希替尼片

       奧希替尼由阿斯利康開發(fā)，是第三代靶向藥物，主要針對第一代靶向藥物的T790M耐藥突變。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，是美國FDA有史以來上市最快的抗癌藥，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半。目前全球銷售額接近10億美元。

       在中國，奧希替尼進入了CFDA快速審批通道后，從受理（2016年9月）到上市申請批準（2017年3月）僅用了7個月，成為我國新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物，專門針對由EGFR基因突變引起的非小細胞肺癌。歐美肺癌患者中EGFR突變不到10%，而中國中卻有近30%，肺腺癌中更是高達50%以上！可見該藥在我國市場的重要意義和巨大的市場空間。

       但奧希替尼每盒平均超過5萬人民幣的售價，對普通百姓來說是一個天文數(shù)字。同時，該藥專利到期時間在2032年，此次醫(yī)保準入談判壓力極大。如要談判成功，必定會對其價格不斷施壓，從而達到醫(yī)?；鸪惺芊秶?，提高人們的用藥可負擔性。

       ※磷酸蘆可替尼片

       蘆可替尼是目前唯一針對骨髓纖維化發(fā)病機制的靶向治療藥物。FDA授予蘆可替尼治療骨髓纖維化的孤兒藥地位，并于2011年11月16日在美國上市。諾華從Incyte公司授權獲得魯索利替尼在美國以外的開發(fā)和商業(yè)化權利。蘆可替尼已成為歐洲腫瘤內科學會、英國、德國、美國國家綜合癌癥網絡指南推薦的骨髓纖維化治療藥物，并獲得了《原發(fā)性骨髓纖維化診斷與治療中國專家共識》（2015年版）的推薦，可見其重要性。

       2017年3月10日獲得CFDA批準用于中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化的成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。目前在國內市場還較小，銷售單價在8000元左右，很可能在今年納入醫(yī)保談判并取得成功。

       ※納武利尤單抗注射液

       納武利尤單抗注射液是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使納武利尤單抗注射液已成為多種腫瘤的重要治療選擇。

       2014年7月，納武利尤單抗注射液在日本上市，成為全球首個獲得監(jiān)管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前獲得美國、歐盟、日本和中國在內60多個國家和地區(qū)的批準。納武利尤單抗注射液于2018年6月15日獲得CFDA的正式批準，用于二線治療成人表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），是第一個在中國獲批的PD-1/PD-L1類藥物。

       8月10日，百時美施貴寶在北京舉辦PD-1單抗Opdivo的中國上市媒體發(fā)布會。會中透露，Opdivo（納武利尤單抗注射液，歐狄沃）將于今年第3季度正式登陸中國市場。但據傳該藥價格高的可怕，在美國一年的治療成本大約17萬美元，近110萬元人民幣，月均治療成本在9萬元左右，即使在中國價格以此50%計，則年治療成本超過50萬元人民幣，鮮有家庭可以承擔如此高昂的費用。專利到期時間在2026年，談判價格壓力巨大。但如果不通過談判進入醫(yī)保，這樣高昂的治療費用預計鮮有家庭可以承擔。

       ▍國產腫瘤藥小荷才樓尖尖角

       在我國腫瘤靶向藥市場基本是被進口藥霸占，但近一些年部分國內品種也在快速發(fā)展，如百達藥業(yè)的?？颂婺幔闳疳t(yī)藥的阿帕替尼等品種已通過醫(yī)保談判進入了醫(yī)保目錄。此外，還有一些療效尚可、臨床需求較大、價格較高的品種尚未進入醫(yī)保目錄，今年被納入談判的可能性也比較大。

       ※注射用雷替曲塞

       雷替曲塞又名蘭替特噻，為抗代謝類葉酸類似物，特異性地抑制胸苷酸合成酶（TS）。與5-FU或氨甲喋呤相比，雷替曲塞是直接的和特異性的TS抑制劑，主要用于晚期結直腸癌患者。

       雷替曲塞原研廠家為BTG Internationl Ltd，2006年化合物專利到期。國內的正大天晴2010年獲得首仿上市，雖然不是全球新的原研藥，但也擁有一種含有雷替曲塞的藥物組合物及其制備方法專利（專利號201210119388.8），該市場仍由正大天晴獨占。至2017年錄得33,387萬元人民幣的收入。中標價在1600元左右。納入談判的可能性很大。

       ※鹽酸安羅替尼膠囊

       安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、 c-Kit等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。經臨床試驗證實，?？删S是目前晚期非小細胞肺癌(NSCLC)抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。

       安羅替尼是正大天晴首個按照國際研發(fā)流程和標準進行開發(fā)的創(chuàng)新1.1類小分子藥，也是該集團迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥，于今年5月獲得生產批件。目前暫無公開的中標的價格，網傳價格在6000元左右，由于是新上市品種，預計談判的壓力較大。

       ※氯氧喹膠囊

       氯氧喹是國家級一類雙靶向抗癌新藥，可用于直腸癌、腎癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、白血病、結腸癌、膀胱癌、胃癌、胰 腺癌、骨肉瘤、惡性淋巴瘤、腦腫瘤等多種腫瘤的治療。氯氧喹膠囊藥物成分與DNA上的鳥嘌呤有親和作用,使藥物嵌入DNA兩股之間,從而形成DNA加合物,抑制DNA功能,達到阻止DNA復制、轉錄的目的,從而抑制癌細胞。

       氯氧喹2003年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書。以其具有與單藥使用、與聯(lián)合化療方案相似的療效，延長患者生存期及疾病穩(wěn)定期，改善患者生活質量。當前有45粒和60粒兩個包裝規(guī)格。

       預計市場銷售以60粒的為主，不同省份價格差異較大，在1300-2600元之間。上市時間已有15年，但是銷售規(guī)模不大，可見其療效在臨床并未獲得廣泛認可。預計今年被納入談判也是有一定可能的。

       此外，去年談判失敗的品種三生國健藥業(yè)的重組抗CD25人源化單克隆抗體，主要用于防腎移植后急性排斥反應的發(fā)生，今年很有可能會被再次納入醫(yī)保談判。

       原標題：18個藥新進全國醫(yī)保