8月13日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司中西制藥于近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的鹽酸氟西汀膠囊(20mg)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為該品種首個(gè)申報(bào)并通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥的用藥市場為67.44億元，同比去年增長16.9%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中西制藥鹽酸氟西汀膠囊的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（受理號(hào)CYHB1850001）于2018年1月19日獲得CDE承辦，進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)新報(bào)任務(wù)序列，并于2018年8月1日獲得國家藥監(jiān)局審批，審批結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，目前已處于“已發(fā)件”狀態(tài)。
從鹽酸氟西汀膠囊的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況看，目前僅有中西制藥一家企業(yè)申報(bào)并通過一致性評(píng)價(jià);從鹽酸氟西汀膠囊BE試驗(yàn)開展情況看，目前還沒有企業(yè)開展該品種的BE試驗(yàn);從鹽酸氟西汀膠囊參比制劑備案情況看，常州華生制藥、山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)、太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠等企業(yè)均已進(jìn)行了該品種的參比制劑備案。
2013-2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
鹽酸氟西汀膠囊屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種神經(jīng)系統(tǒng)藥物，臨床上主要用于治療抑郁癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗抑郁藥的用藥市場為67.44億元，同比去年增長16.9%。
2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸氟西汀膠囊競爭格局
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
鹽酸氟西汀膠囊由美國禮來公司研發(fā)，最早于1986年底在比利時(shí)上市。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸氟西汀膠囊的銷售額為1.18億元，從氟西汀品牌格局看，原研廠家禮來的鹽酸氟西汀膠囊(商品名百優(yōu)解)占據(jù)大部分的市場份額，而此次通過一致性評(píng)價(jià)的中西制藥只占據(jù)了2.9%的市場份額。
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，此次中西制藥的鹽酸氟西汀膠囊通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。
原標(biāo)題：【審評(píng)】氟西汀一致性評(píng)價(jià)上海醫(yī)藥拔得頭籌，67億市場再起波瀾
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