羅氏旗下基因泰克日前宣布，美國(guó)FDA已授予Xolair®（omalizumab，奧馬珠單抗）突破性療法認(rèn)定，用于預(yù)防意外接觸一種或多種食物會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者。這也是基因泰克藥物獲得第23次突破療法指定。
FDA的突破性療法通道旨在加快開(kāi)發(fā)和審查能治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的藥物，并幫助確保人們能盡快通過(guò)FDA的批準(zhǔn)而使用這些藥物。食物過(guò)敏會(huì)危及生命，美國(guó)有多達(dá)1500萬(wàn)人發(fā)生食物過(guò)敏，其中包括約600萬(wàn)兒童，8％的兒童和4％的成年人受到食物過(guò)敏影響，且發(fā)病率正在增加。食物過(guò)敏每年導(dǎo)致約20萬(wàn)例美國(guó)人被送進(jìn)急診室。而此前，F(xiàn)DA未批準(zhǔn)過(guò)預(yù)防因食物過(guò)敏而引起的嚴(yán)重反應(yīng)的療法。
首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning說(shuō)到，“食物過(guò)敏對(duì)兒童和成人的生活產(chǎn)生非常重要的影響，由于FDA尚無(wú)批準(zhǔn)的治療方法，食物過(guò)敏已經(jīng)成為一種日益增長(zhǎng)的公共衛(wèi)生問(wèn)題。我們致力于去幫助解決這一未滿足的醫(yī)療需求，并期待與該領(lǐng)域的領(lǐng)先者們合作，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)Xolair作為一種潛在的藥物，幫助患有這種可能危及病人生命的癥狀。”
突破性療法是根據(jù)過(guò)去10年中7項(xiàng)臨床研究評(píng)估Xolair對(duì)一系列食物過(guò)敏源（包括花生、牛奶、雞蛋等）的有效性和安全性數(shù)據(jù)而指定的。作為單一療法或與口服免疫療法（OIT）相結(jié)合，有關(guān)Xolair的研究得到了基因泰克和獨(dú)立主辦者的支持，包括美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院下屬的國(guó)家過(guò)敏與感染性疾病研究院（NIAID）。
在美國(guó)，基因泰克和諾華制藥合作開(kāi)發(fā)并共同推廣Xolair?；蛱┛撕椭Z華目前正在與NIAID和食物過(guò)敏研究聯(lián)合會(huì)（CoFAR）密切合作，開(kāi)展一項(xiàng)潛在關(guān)鍵研究來(lái)評(píng)估Xolair在多種食物過(guò)敏中的有效性和安全性，并將在稍后的日期中透露細(xì)節(jié)。
奧馬珠單抗是一種重組DNA衍生的人源化IgG1k單克隆抗體，可特異性結(jié)合血液和間質(zhì)液中的游離人免疫球蛋白E（IgE）和表達(dá)mIgE的B淋巴細(xì)胞表面的膜結(jié)合形式的IgE（mIgE）。其與IgE結(jié)合，從而防止IgE與嗜堿性粒細(xì)胞和肥大細(xì)胞的FCεRI（高親和力IgE受體）結(jié)合，降低可導(dǎo)致過(guò)敏級(jí)聯(lián)反應(yīng)的游離IgE水平。治療過(guò)敏性體質(zhì)受試者時(shí)，可使嗜堿性細(xì)胞上FcεRI受體顯著下調(diào)。
奧馬珠單抗最早于2003年獲批用于治療中至重度哮喘，它也是首個(gè)治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的生物制劑，及繼非鎮(zhèn)靜H1-抗組胺藥之后首個(gè)獲準(zhǔn)用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物。作為一種皮下注射的處方藥，其已被批準(zhǔn)用于治療：1）6歲或以上中度至重度持續(xù)性哮喘患者，其哮喘癥狀不受吸入性糖皮質(zhì)激素的哮喘藥物控制。通過(guò)皮膚或血液檢查以查看患者是否對(duì)全年的致敏物過(guò)敏。2）12歲及以上不受H1抗組胺藥治療控制而繼續(xù)發(fā)生蕁麻疹的慢性特發(fā)性蕁麻疹患者（CIU；未知原因的慢性蕁麻疹）。
該藥物不用于治療其他過(guò)敏性疾病、其他形式的蕁麻疹、急性支氣管痙攣或喘危象。（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo、Kerr）
文章參考來(lái)源：
1、FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Xolair (Omalizumab) for Food Allergies
2、維基百科
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