國家醫(yī)療保障局正在醞釀的一項計劃將首次在國家層面進行藥品集中采購試點，價格成為最重要考量要素的前提下，絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企，受到的沖擊將會非常大。

       健康點8日晚間從多方人士確認，國家醫(yī)療保障局正在醞釀一項成立以來最為激進的計劃——首次在國家層面進行藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。如果這一計劃得以在各試點城市通過，無論是原研藥還是通過一致性評價的仿制藥和參比試劑，只要能報出全國價，將能夠換來各試點城市70%的市場份額。在國家醫(yī)保局牽頭下，本輪藥品集中采購的發(fā)起方將成為國內(nèi)的單一采購方。

       健康點獨家獲悉，參與試點的11個城市，包括4個直轄市（北京、上海、天津、重慶），7個副省級城市和計劃單列市（沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安）。上述城市，或者是大型醫(yī)療機構(gòu)集中的大中型城市，或者是具備周邊地區(qū)輻射效應(yīng)的省會城市。

       根據(jù)《2017中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》，僅北京、上海、天津、重慶4個直轄市，門急診量就占到全國13.52%，住院量就占到全國13.74%。在全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會期間，有業(yè)內(nèi)人士告訴健康點，11個城市參與試點“國家第一標”只是起點，只怕未來會有更多省份、城市跟標，或者涉及其他品種的更多項目采取這種“價中標”的招標模式。如此一來，絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企，受到的沖擊非常大。

       “國家第一標”已經(jīng)鳴哨，各省何時起跑，用幾成力，終點線怎么畫，猶未可知。

       “國家隊”進場

       “多年來的實踐證明，以省為單位的藥品集中招標模式無法解決藥價虛高問題，必須建立全國統(tǒng)一的藥械采購平臺，實行全國統(tǒng)一聯(lián)合限價陽光采購，特別是對進口專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品及耗材價格，只有進行全國統(tǒng)一談判才能實現(xiàn)較大幅度下降。”

       一位參與福建醫(yī)保改革的人士在7月中旬如此建言。

       這位業(yè)內(nèi)人士也沒料到，時隔半個月，這一建言就部分成為現(xiàn)實。這一次，國家局安排的是，采購辦公室并未設(shè)在福建，而是設(shè)在上海。

       在此之前，福建省牽頭發(fā)起了三明藥械采購聯(lián)盟（簡稱“三明聯(lián)盟”）。健康點獲悉，聯(lián)盟成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省的6個試點城市（包括河北省內(nèi)28個示范創(chuàng)建縣），以及另外等21個地級市，縣級公立醫(yī)院綜合改革4個國家級示范縣青海互助縣、江西于都縣、江蘇啟東市、福建尤溪縣在內(nèi)，“三明聯(lián)盟”遍布中國14省，覆蓋區(qū)域1億多人口。

      如今，“三明聯(lián)盟”的單一采購方規(guī)模記錄，將被“國家第一標”打破。有醫(yī)藥界人士向健康點分析說，“三明聯(lián)盟”是國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委直接指導(dǎo)下跨區(qū)域、非行政隸屬、開放共享的藥品耗材（含試劑）聯(lián)合限價采購全國聯(lián)盟。而“國家第一標”則是由國家醫(yī)保局自上而下地強勢推進。

       8月3日，國家醫(yī)保局由副局長陳金甫牽頭（兼任招采組組長），召集試點城市舉行座談會。這次會議流出的方案顯示，一是針對已通過一致性評價的產(chǎn)品，試點城市重新進行采購；二是已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場；三是討論了用各省70%的市場份額，交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的報價，并以此產(chǎn)品的報價作為醫(yī)保的支付價是否可行，聽取各代表省份意見。

       截至2018年7月，據(jù)國家藥監(jiān)局（CNDA）最新數(shù)據(jù)顯示，已有5批共57個藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，共涉及30家藥企。其中浙江華海藥業(yè)通過一致性評價的藥品最多，共計10個；石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)4個；此外，成都倍特藥業(yè)、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業(yè)、齊魯制藥各有3個。上述57個仿制藥品種具備了在“國家第一標”中與原研藥同臺競標的資格。

       這次會議期間，國家醫(yī)保局將一份《聯(lián)合采購辦公室職責(zé)任務(wù)與工作要求》（討論稿）發(fā)給與會代表。健康點獲得討論稿顯示，由試點城市各委派1名代表組成聯(lián)合采購辦公室（簡稱聯(lián)采辦），負責(zé)代表試點地區(qū)的公立醫(yī)療機構(gòu)實施集中采購，發(fā)布集中采購的結(jié)果，由上海醫(yī)藥集中招標采購事物管理所（簡稱上海藥品采購所）承擔(dān)聯(lián)采辦日常工作并負責(zé)具體實施。

       之所以選擇上海藥品采購所，一位醫(yī)保部門的資深人分析說，首先，上海是國內(nèi)最早由人社部門（醫(yī)保部門）開展藥品集中采購的城市之一。其次，上海市藥品集中采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)（俗稱“陽光平臺”）實現(xiàn)了范圍全覆蓋，即平臺涵蓋了：全量醫(yī)藥產(chǎn)品信息（原研藥、仿制藥、中藥注射劑等）、全供應(yīng)鏈采購信息（生產(chǎn)——流通——使用）。再次，上海“陽光平臺”堅持的帶量采購（對中標產(chǎn)品承諾放大一定的采購量）、陽光采購（任何上海市民通過實名認證的市民郵箱均可查詢）的模式也得到國家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)的認可。

       值得注意的是，據(jù)“中國醫(yī)療保險”報道，7月31日至8月1日，國家醫(yī)療保障局局長胡靜林赴上海市開展工作調(diào)研，實地考察了市醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所、醫(yī)療保險監(jiān)督檢查所等單位。胡靜林指出，上海市通過建設(shè)醫(yī)藥采購“陽光平臺”，推動建立了更加科學(xué)的藥品市場價格形成機制，有力支撐了各項醫(yī)藥改革政策的順利推進，對全國有著很強的示范引領(lǐng)作用。

       仿制藥崛起 原研藥受大沖擊？

       8月5日第35屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會期間，武田中國副總裁劉焰一上臺，就在屏幕上打了四個大尺寸的英文單詞：Volatility（易變性）、Uncertainty（不確定性）、Complexity（復(fù)雜性）、Ambiguity（模糊性）。這個最早被美國軍方用來描述冷戰(zhàn)后世界格局的縮略語VUCA，如今被用來描述變幻不定、難以捉摸的醫(yī)藥政策。

       劉焰說道：“可能在座的各位每周都會收到新的法規(guī)，接到一些招標，二次議價，我們接到談判的一些通知……究竟我們是賣得更多還是我們的金額再下降，公司還能不能可持續(xù)地發(fā)展。”

       實際上，優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥，一直是中國政府的努力方向。只是，內(nèi)外資醫(yī)藥界都想象不到的是，替代的過程，來到如此迅疾，如此猛烈。

       “和國外不同，國內(nèi)的原研藥在專利懸崖（過專利期原研藥量價齊跌）并沒有被及時觸發(fā)。”一位資深醫(yī)保專家告訴健康點。

       這位專家看來，在藥品價格形成機制扭曲的現(xiàn)狀下，國家通過仿制藥一致性評價（國產(chǎn)仿制藥集體“補課”）和集中帶量采購、醫(yī)保支付標準，直接觸發(fā)在國際上早就發(fā)生和應(yīng)該發(fā)生的原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象，這完全是合情合理的，也是完成藥品生命周期的“必經(jīng)之路”。當(dāng)然，這條必經(jīng)之路要走好也是不容易的，例如：做到仿制藥質(zhì)量的持續(xù)保證、對市場沖擊留出緩沖余地、逐步引導(dǎo)患者優(yōu)選優(yōu)質(zhì)仿制藥等等。相信國家醫(yī)保局能把這些顧慮考慮在內(nèi)。因此，無論是原研藥企還是仿制藥企，唯有審時度勢后順勢而為才能在新形勢下獲得先機并繼續(xù)參與市場競爭。

       早在2017年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求，對通過一致性評價的藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準。然而，包括仿制藥在內(nèi)的醫(yī)保支付標準遲遲沒有出臺。

       今年四月初，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進研發(fā)等三個方面提出十五條改革措施，推動仿制藥發(fā)展，其中指出，要加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。

       而具體到實踐，這一次執(zhí)行力大不相同。健康點了解到，在舉行座談會向11個試點城市征求意見之后，僅僅過了9天，國家醫(yī)療保障局將在12日，以聯(lián)合采購辦公室（籌）的名義，再次召集上述試點城市舉行會議，正式宣布成立試點工作聯(lián)合采購辦公室，完善實施方案，討論有關(guān)事宜。牽涉本輪采購的相關(guān)省、市主管的部門（醫(yī)保辦/醫(yī)保辦、衛(wèi)生計生委、人社廳/人社局）相關(guān)人員都將出席。

       “這個政策對原研藥，特別是絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企，沖擊非常大。”一位不愿透露姓名的外資醫(yī)藥界人士表示。

       70%的市場份額有多關(guān)鍵？據(jù)新媒體“中國上市公司研究院”分析，2017年，苯磺酸氨氯地平片在國內(nèi)的銷售額約16.9億元。其中，作為原研藥，輝瑞占了86.93%的市場份額；7月底通過一致性評價的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果上述本土仿制藥以全國價換來70%的市場份額，銷售額顯然能大幅上升。

       然而，上述不愿透露姓名的醫(yī)藥界人士對此頗有微詞。他認為，這次“國家第一標”，實際上是在逼迫通過一致性評價的仿制藥，在占領(lǐng)主流市場和失去市場的“零和博弈”中進行抉擇。原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）設(shè)立仿制藥一致性評價制度，初衷本來是鼓勵通過一致性評價的仿制藥和原研藥“同質(zhì)同價”，但仿制藥企業(yè)辛辛苦苦通過了一致性評價，仍然要和同行PK價，非價產(chǎn)品就會落標，從而失去“大半江山”，這并不公平。

       也有醫(yī)保部門人士對此表達了擔(dān)心，如果國家醫(yī)保局的采購標準只有價格一個維度，而認為質(zhì)量是藥監(jiān)部門管的事情，將可能導(dǎo)致競標的仿制藥出現(xiàn)“價格血拼”。由于我國仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性較差，而且對上市后藥品的事后監(jiān)管水平不足，一旦“唯低價是取”，管理者可能偷工減料、控制成本，最終藥品在檢驗階段合格，在短期內(nèi)見效，但長期療效不確切，甚至出現(xiàn)用藥安全事件。

       中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉告訴健康點，根據(jù)國際經(jīng)驗，原研藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥都有品牌價值，市場上存在品牌的溢價。在藥品集中采購中，企業(yè)的合理利潤空間應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?。企業(yè)賺取合理的利潤是天經(jīng)地義的，是應(yīng)當(dāng)受到尊重的。監(jiān)管中我們應(yīng)當(dāng)關(guān)注并應(yīng)當(dāng)鼓勵其所得利潤用于新藥研發(fā)，禁止其用于“流通環(huán)節(jié)的潤滑”，新品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的源動力，這樣產(chǎn)業(yè)才能進入一個優(yōu)勝劣汰的良性循環(huán)。而不是使企業(yè)陷入招采中的“沒有，只有更低”的價格恐慌中。綜上所述，仿制藥對原研藥的替代是必然趨勢，但應(yīng)該按照市場發(fā)展、臨床的需求用政策引導(dǎo)其“逐步”完成，給患者、給市場一定的選擇權(quán)，切忌用行政的手段“一刀切”地強制替代。

       盡管醫(yī)藥界疑慮重重，但一位接近國家醫(yī)保局的資深專家告訴健康點，“國家第一標”模式幾乎不可能逆轉(zhuǎn)。他認為，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥可替代，能夠幫助患者大幅降低治療費用，幫助醫(yī)?；鸾档椭С鲐摀?dān)。這是中國作為發(fā)展中國家的必由之路。

       但他同樣建議，在“國家第一標”中標的仿制藥也不適宜在各試點地區(qū)強制使用。建議通過醫(yī)保支付標準的方式，用經(jīng)濟杠桿鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。應(yīng)當(dāng)賦予醫(yī)療機構(gòu)和患者適當(dāng)?shù)倪x擇權(quán)，在原研藥和仿制藥之間做出選擇。對于對于經(jīng)濟承受能力強、臨床需求迫切的患者，原研藥可能仍是第一選擇。