隨著國(guó)家支持和培育“生物經(jīng)濟(jì)”戰(zhàn)略的實(shí)施，德國(guó)生物技術(shù)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)不斷做出重要的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，并為德國(guó)醫(yī)療保健行業(yè)做出重要貢獻(xiàn)。德國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主要代表機(jī)構(gòu)是Bio Deutschland（德國(guó)生物技術(shù)工業(yè)協(xié)會(huì)）。

       Viola Bronsema博士自2006年以來(lái)一直擔(dān)任Bio Deutschland的首席執(zhí)行官。在成為公共關(guān)系專家之前，她在德國(guó)海德堡大學(xué)（University of Heidelberg）分子生物學(xué)中心（ZMBH）獲得了博士學(xué)位。此后，她先后在禮來(lái)、羅氏診斷等享有盛譽(yù)的醫(yī)藥公司擔(dān)任過多個(gè)不同的領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。

       作為國(guó)家生物技術(shù)行業(yè)系列專訪的一部分，藥明康德與Bronsema博士共同探討了德國(guó)生物技術(shù)行業(yè)的優(yōu)勢(shì)以及推動(dòng)德國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

       Q：您如何描述貴國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)？該產(chǎn)業(yè)是國(guó)家經(jīng)濟(jì)的重要組成部分嗎？

       Viola Bronsema博士：金融危機(jī)之后，德國(guó)的生物技術(shù)行業(yè)一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)。從數(shù)字上看，去年，銷售增長(zhǎng)了8%，雇員人數(shù)增長(zhǎng)了12%。大多數(shù)公司都活躍在醫(yī)療生物技術(shù)領(lǐng)域，2017年醫(yī)療相關(guān)生物技術(shù)的增加值為97億歐元，幾乎占整個(gè)醫(yī)療健康行業(yè)的3%。

       Q：德國(guó)近期有哪些生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重大研究進(jìn)展？

       Viola Bronsema博士：免疫療法領(lǐng)域的一些領(lǐng)跑者是在德國(guó)創(chuàng)立的，例如癌癥**領(lǐng)域的BioNTech或CureVac，TCR免疫療法領(lǐng)域的Medigene，或者開發(fā)高度癌癥特異性抗體的Ganymed，該公司最近被安斯泰來(lái)（Astellas）收購(gòu)。最后，迄今為止最成功的生物醫(yī)藥之一Humira是由德國(guó)一家公司開發(fā)的。

       Q：生物技術(shù)公司如何在德國(guó)起步？大部分資金來(lái)自哪里？

       Viola Bronsema博士：資金來(lái)源很多。對(duì)這些初創(chuàng)企業(yè)的支持主要來(lái)自政府項(xiàng)目和投資者。德國(guó)擁有世界一流的大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)，如Max-Planck，Helmholtz Society或Leibniz Association。優(yōu)秀而堅(jiān)實(shí)的研究基礎(chǔ)是德國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)成功的關(guān)鍵。從學(xué)術(shù)部門到生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，技術(shù)是創(chuàng)新的動(dòng)力。例如，Medigene的現(xiàn)任首席執(zhí)行官與她的研究小組，都來(lái)自慕尼黑的Helmholtz中心。BioNTech是目前歐洲的私人公司，今年募集了2.7億歐元的資金，該公司是美因茨大學(xué)（University of Mainz）的兩位教授于2008年創(chuàng)立的。

       Q：生物科技初創(chuàng)公司在德國(guó)面臨哪些與業(yè)務(wù)相關(guān)的挑戰(zhàn)？

       Viola Bronsema博士：的挑戰(zhàn)可能是獲得足夠的資本用于業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。雖然可以獲得前種子輪和種子輪資金，但在德國(guó)很難獲得更大規(guī)模的風(fēng)險(xiǎn)投資，例如用于臨床試驗(yàn)。因此，我們把工作的重點(diǎn)放在改善風(fēng)險(xiǎn)投資的條件和調(diào)動(dòng)私人資本方面。

       Q：政府為生物技術(shù)公司提供哪些財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)？

       Viola Bronsema博士：德國(guó)政府主要通過贊助研發(fā)資金，來(lái)支持中小型生物技術(shù)公司的發(fā)展。資金由聯(lián)邦研究和教育機(jī)構(gòu)以及經(jīng)濟(jì)部門提供。

       Q：德國(guó)生物技術(shù)公司在開發(fā)新藥時(shí)面臨哪些監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)？

       Viola Bronsema博士：藥品的上市是由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）進(jìn)行審評(píng)的。德國(guó)的定價(jià)可能是一個(gè)問題。2010年推出的“醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)改革法”（AMNOG）旨在限制藥品成本。AMNOG迫使開發(fā)者在藥品上市后，與其他可用療法進(jìn)行比較，對(duì)其新產(chǎn)品的額外益處進(jìn)行早期評(píng)估。如果新藥無(wú)法顯示額外益處，定價(jià)則參考具有可比較活性成分的藥品的價(jià)格。

       如果可以顯示額外的益處，全國(guó)法定健康保險(xiǎn)基金協(xié)會(huì)（National Association of Statutory Health Insurance Funds）會(huì)與藥品提供者協(xié)商，在適當(dāng)?shù)谋容^療法的價(jià)格之上再進(jìn)行增補(bǔ)。在市場(chǎng)準(zhǔn)入后的第一年，藥物開發(fā)者可以設(shè)定價(jià)格。

       大約兩年前，政府打算對(duì)藥物開發(fā)商第一年銷售藥物的收入設(shè)置一個(gè)限制，即所謂的營(yíng)業(yè)額門檻。Bio Deutschland在這個(gè)新門檻的設(shè)置上成功地進(jìn)行了討論。

       Q：生物技術(shù)研究和藥物開發(fā)所面臨的主要倫理挑戰(zhàn)是什么？有公眾反對(duì)嗎？

       Viola Bronsema博士：德國(guó)社會(huì)歡迎來(lái)自生物技術(shù)行業(yè)的藥物成就。并非所有人都意識(shí)到，針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病或癌癥的重磅藥物來(lái)源于生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，但通常沒有關(guān)于生物技術(shù)療法的倫理討論。然而，對(duì)于植物生物技術(shù)來(lái)說(shuō)就有所不同。反對(duì)轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的聲音很大，并且越來(lái)越多。爭(zhēng)論的范圍從“不自然”到對(duì)大型農(nóng)業(yè)公司的不信任，對(duì)種子專利的反對(duì)以及植物品種的喪失。

       Q：貴組織在德國(guó)和全球推廣生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)是什么？

       Viola Bronsema博士：在國(guó)家層面，我們將工作的重點(diǎn)放在諸如更好的生物技術(shù)融資工具，技術(shù)轉(zhuǎn)讓/轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等議題上。目前主要關(guān)注的是，實(shí)施聯(lián)邦政府在聯(lián)盟協(xié)議中承諾的“從生物學(xué)到創(chuàng)新”的政策議程。在國(guó)際上，我們通過Europabio協(xié)會(huì)或通過國(guó)際生物技術(shù)協(xié)會(huì)理事會(huì)（ICBA）與其他國(guó)家協(xié)會(huì)合作。我們共同推動(dòng)全球性議題，例如針對(duì)抗菌素耐藥性或知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題等。我們還在Bio-Europe或者BIO Convention等國(guó)際性商展上推廣我們的行業(yè)和會(huì)員。

       Q：您認(rèn)為英國(guó)脫歐將對(duì)歐盟的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有怎樣的影響？

       Viola Bronsema博士：Bio Deutschland對(duì)英國(guó)退出歐盟深表遺憾。這將導(dǎo)致一段不穩(wěn)定的時(shí)期，不僅會(huì)對(duì)英國(guó)生物技術(shù)行業(yè)產(chǎn)生負(fù)面影響，還會(huì)影響整個(gè)歐洲的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。英國(guó)脫歐將對(duì)企業(yè)融資、金融市場(chǎng)和創(chuàng)新產(chǎn)生嚴(yán)重后果。英國(guó)脫歐后，英國(guó)投資者向德國(guó)企業(yè)提供資金的能力受到阻礙。德國(guó)公司與英國(guó)研究機(jī)構(gòu)和公司之間在科學(xué)研究方面的經(jīng)濟(jì)一體化是深刻且互利的。繼續(xù)保持這些關(guān)系的條件需要澄清，例如工作人員的自由流動(dòng)以及研究合作的可能障礙。

       在批準(zhǔn)新藥方面發(fā)揮關(guān)鍵作用的歐洲藥品管理局（EMA）原本設(shè)在倫敦，現(xiàn)已決定將EMA總部遷至阿姆斯特丹。無(wú)論如何，有必要確保該機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)作，并確保其擁有足夠的資源，包括合格的人員。

       Q：德國(guó)如何為生物科技公司的成長(zhǎng)創(chuàng)造良好的環(huán)境？

       Viola Bronsema博士：德國(guó)擁有非常好和充滿活力的生物技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施。通過生物區(qū)域理事會(huì)的代表，在全國(guó)各地建立了幾個(gè)生物技術(shù)集群、中心和創(chuàng)新中心。這一發(fā)展始于90年代的聯(lián)邦BioRegio競(jìng)賽。像慕尼黑，海德堡，美因茨或柏林這樣的集群，提供實(shí)驗(yàn)室空間，專業(yè)人脈網(wǎng)絡(luò)和建議，這些對(duì)新成立的公司特別重要。此外，德國(guó)還制定了國(guó)家生物經(jīng)濟(jì)研究戰(zhàn)略，為許多重要的研究活動(dòng)奠定了基礎(chǔ)，政府已決定通過“從生物學(xué)到創(chuàng)新”的倡議，促進(jìn)生物技術(shù)的發(fā)展，該倡議會(huì)在未來(lái)幾年確立。

       Q：您預(yù)計(jì)2018年以及未來(lái)5年，德國(guó)生物技術(shù)行業(yè)會(huì)有哪些重大科學(xué)進(jìn)展？

       Viola Bronsema博士：我認(rèn)為我們將看到細(xì)胞和基因療法研究的重大進(jìn)展。罕見適應(yīng)癥的成功案例將找到更廣泛的應(yīng)用——特別是使用CRISPR/Cas等基因組編輯方法將加速發(fā)現(xiàn)治愈破壞性疾病的過程。