繼CNDA出臺了一系列關于加快藥品審評審批的政策之后，醫(yī)療器械的審批新規(guī)也是不甘落后，大有你方唱罷我登場的態(tài)勢。2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"CNDA"）頒布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》（以下簡稱"征求意見稿"），在此前頒布試行稿的基礎上，對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的這條“快車道”作出了進一步的細化規(guī)定。之所以設置這一快車道，一方面是為了響應國家的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新技術成果和知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)投入；另一方面也是為了使廣大患者更快地享受到醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新成果，助力全社會醫(yī)療健康水平的提升。

       既然是為創(chuàng)新醫(yī)療器械開通的快車道，那么要搭上這班快車自然需要滿足一定的創(chuàng)新條件；而專利是醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要載體，其重要性也在這些創(chuàng)新條件中有著顯著的體現(xiàn)。下文中，筆者將從如何滿足這些條件、特別是專利條件的角度，對征求意見稿作簡要的解讀。

       Part

       1

       “快車道”的準入條件

       根據(jù)征求意見稿第二條的規(guī)定，必須是同時滿足如下概括的三個條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，才能按特別審批程序?qū)嵤徟?/p>

       1、專利。必須依法擁有相關發(fā)明專利權(quán)的所有權(quán)或使用權(quán)、或者已申請的發(fā)明專利具有良好的授權(quán)前景。

       2、突破性。要求產(chǎn)品的原理或機理為國內(nèi)首創(chuàng)，性能或者安全性與同類產(chǎn)品相比有根本性改進，技術國際領先，并且具有顯著的臨床應用價值。

       3、前期準備。要求已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

       其中，對專利條件可以進一步解讀出兩種情形，筆者在此將其稱為“已授權(quán)”情形（專利已獲得授權(quán)）和"未授權(quán)"情形（雖然專利尚未授權(quán)但授權(quán)前景良好）。第二條對兩種情形分別作出了如下的具體規(guī)定：

       “已授權(quán)”情形：

       申請人經(jīng)過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請日（有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日）在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請5年內(nèi)。

       “未授權(quán)”情形：

       核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，檢索報告中產(chǎn)品核心技術方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

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       2

       專利“已授權(quán)”的情形

       “已授權(quán)”情形意味著需要滿足兩個要件。其一是權(quán)利要件，也就是必須擁有專利的所有權(quán)或者使用權(quán)。無論是通過自己向?qū)＠稚暾埐@得授權(quán)，還是通過他人的轉(zhuǎn)讓或許可而取得專利的使用權(quán)，都可以滿足權(quán)利要件。其二是時間要件，要求專利申請日（有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日）在提交特別審批程序申請5年內(nèi)。

       毫無疑問，權(quán)利要件即專利權(quán)的獲得，是評判一項醫(yī)療器械申請創(chuàng)新性高低的重要因素。對于一項發(fā)明專利申請而言，必須經(jīng)過國家知識產(chǎn)權(quán)局的實質(zhì)審查，滿足專利法規(guī)定的新穎性、創(chuàng)造性等諸多條件才能授權(quán)。因此，器械專利申請人在撰寫專利申請書時就要對所屬領域的現(xiàn)有技術有充分的了解，并按照專利法的要求完善專利申請書和權(quán)利要求書，以增加專利授權(quán)的把握。

       時間要件同樣不容忽視。專利從申請到公布一般就需要18個月，再加上有優(yōu)先權(quán)的情況下從優(yōu)先權(quán)日到申請日又有可能經(jīng)過一年時間，意味著五年的期限在專利進入實質(zhì)審查之時就已然過半。一旦實質(zhì)審查中有所耽擱，甚至萬一專利被駁回后進入復審程序，那么即使專利獲得授權(quán)，也有可能超過了五年的期限。

       為了防止超期，爭取在五年的期限內(nèi)授權(quán)，器械專利申請人應在實質(zhì)審查程序中盡可能配合審查員的工作。在確保專利范圍能夠覆蓋待審批的醫(yī)療器械的情況下，應盡早對審查意見通知書作出答復，并根據(jù)通知書中的審查意見對請求保護的范圍作出合理修改。

       此外，還可以采取其他加快授權(quán)的措施，例如向?qū)＠稚暾執(zhí)崆肮?。按照《專利?yōu)先審查管理辦法》滿足優(yōu)先審查條件的專利申請，還可以通過專利優(yōu)先審查途徑獲得早日授權(quán)。另外，對于同時在海外申請專利并取得一定進展的專利申請，也可以關注“專利審查高速路（PPH）”程序。PPH程序基于中國和其他一些國家或組織之間達成的雙邊或多邊協(xié)議，一旦該專利在這些國家的同族申請取得了授權(quán)或有利的檢索結(jié)果，中國的審查員會加以借鑒，從而促進專利在中國盡早授權(quán)。

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       3

       專利"未授權(quán)"的情形

       一旦器械專利獲得了授權(quán)，那么踏上“快車道”自然容易許多。然而專利授權(quán)是一項非常耗時的工作，若錯過了前述的時間要件，恐怕就要與快車道失之交臂了。之所以規(guī)定了“未授權(quán)”情形，正是為了讓更多未能按時獲得專利授權(quán)的創(chuàng)新成果也能夠有機會步入快車道。

       既然是給未授權(quán)的專利網(wǎng)開一面，那么是不是意味著在“未授權(quán)”情形下步入快車道變得更容易呢？筆者認為并非如此。

       在"未授權(quán)"情形下雖然不要求專利授權(quán)，但要求專利局出具的檢索報告表明核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。然而，專利局一般極少會出具這樣的檢索報告。實踐中，專利局通常不會在檢索報告中明確給出專利是否具有新穎性或創(chuàng)造性的結(jié)論，一般的做法是在檢索到可能致使專利不具備新穎性、創(chuàng)造性的現(xiàn)有技術文獻的情況下，將這些文獻列在檢索報告中，即所謂的“XY類文獻”。大多數(shù)檢索報告中都會列出至少一篇“XY類文獻”，因此“檢索報告表明具有新穎性、創(chuàng)造性”的情況在現(xiàn)實中是很少出現(xiàn)的；換言之，通過“未授權(quán)”情形步入快車道是可遇而不可求的小概率事件。因此，筆者建議還是要盡可能力求早日獲得專利授權(quán)，再按“已授權(quán)”情形來申請?zhí)貏e審批，會比“未授權(quán)”情形來得更加穩(wěn)妥。

       Part

       4

       突破性和前期準備條件

       與有著明確規(guī)定的專利條件相比，后面兩個條件乍一看似乎顯得有些模糊。條款中的“國內(nèi)首創(chuàng)”、"根本性改進"、"國際領先"、“研究過程真實和受控”等要求，似乎并沒有確切的標準。筆者認為需要仔細研究規(guī)定要提交的文件（例如目前的征求意見稿第四條所規(guī)定的文件），盡量通過提交完善而詳盡的文件來證明所要證明的事項。例如，對于突破性條件，征求意見稿第四條規(guī)定應當提交以下文件予以證明：

       1. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

       2. 國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

       3. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

       另外，對前期準備條件的要求，也同樣體現(xiàn)在征求意見稿第四條所規(guī)定的文件中，例如產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述文件等。

       這里筆者還是希望強調(diào)一下時間問題。前文所述的時間要件一方面對專利授權(quán)時間提出了要求，構(gòu)成專利條件的一部分；另一方面也要求在提交專利申請(或?qū)＠麅?yōu)先權(quán)文件)之后5年的時間里完成醫(yī)療器械申請的后續(xù)工作，使之滿足突破性條件和前期準備條件所規(guī)定的要求、以及器械審批的其他要求。兩方面的時間要求，都不可忽視。

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       5

       結(jié)語

       我國的醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷蓬勃發(fā)展期，而發(fā)展的源動力在于創(chuàng)新。善用快車道制度可以為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)帶來看得見的利益，但該制度更重要的目的在于鼓勵創(chuàng)新，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新能力。筆者作為長期關注醫(yī)藥行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)律師，也由衷地希望我國醫(yī)療器械企業(yè)能夠揚起創(chuàng)新的風帆，讓快車道制度的東風更好地推動整個產(chǎn)業(yè)的航船乘風破浪，砥礪前行。