重現(xiàn)性、測量靈敏度和分析實(shí)用性三者密不可分。如果某種技術(shù)或儀器的重現(xiàn)性較差，則測量將是"有干擾的"，因此只能檢測總體趨勢或差異。隨著制藥行業(yè)追求更好地掌握其工藝和產(chǎn)品的相關(guān)知識，這將受到越來越多的限制。在粉體測試領(lǐng)域，達(dá)到要求的重現(xiàn)性水平是極具挑戰(zhàn)的，但現(xiàn)在卻變得至關(guān)重要。
許多傳統(tǒng)的粉體測試技術(shù) (例如休止角、豪斯納比和孔口流量) 在很大程度上仍是人工操作。因此，操作員間的差異可能成為問題。除此之外，這類技術(shù)的方法和設(shè)備的定義不精確，存在不同領(lǐng)域間粉體的測試和加工難以進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。除了這些常規(guī)問題外，我們還必須考慮到粉體獨(dú)有的問題及其對粉體分析的影響。
粉體的特性不僅僅由瞬間環(huán)境決定，它們也會受到加工歷史的影響--這是一個通常不受重視但卻容易提出的問題。設(shè)想測量兩種樣品的休止角，兩者除了儲存歷史外完全相同。一種保持固結(jié)的狀態(tài)，另一種則從自由流動的生產(chǎn)線中取出。即使測試期間的條件完全相同，沒有適當(dāng)?shù)臉悠窚?zhǔn)備過程，結(jié)果也將大不相同。
要精確定義并測量粉體特性，最為重要的是首先建立并使用一種可靠的基準(zhǔn)狀態(tài)。盡可能地清除加工的歷史并用比較測試提供更多的信息，能夠識別對粉體行為有影響的差異。
使用粉體流變儀，通過測量螺旋漿葉以規(guī)定的模式旋轉(zhuǎn)通過粉床時，作用于其上的應(yīng)力來分析樣品。由此得到的數(shù)據(jù)計(jì)算得流動能值，該值是對粉體流動性進(jìn)行量化的動態(tài)參數(shù)。具有明確定義的方法，測試很大程度的自動化，這兩點(diǎn)對于重現(xiàn)性而言都非常重要，但除此之外，還要在分析之前對樣品進(jìn)行預(yù)處理。這種預(yù)處理采用輕微攪拌的形式，得到具有測量基準(zhǔn)狀態(tài)的均勻、松散的粉床。
圖1 - 基本流動能 (BFE)
粉體流變學(xué)所提供的靈敏度水平意味著可檢測到的任何差異都可靠地反應(yīng)了樣品的真實(shí)差異。事實(shí)上，測量流動能能夠區(qū)分被其他技術(shù)歸為同類的樣品。即使使用其他方法 (例如測量松裝特性) 進(jìn)行預(yù)處理也可使這些測量方法具有良好的重現(xiàn)性。從實(shí)用的角度來看，這能夠簡化粉體對加工環(huán)境響應(yīng)的相關(guān)研究：例如充氣或結(jié)固，濕度；儲存 (是否會出現(xiàn)分層？)；或強(qiáng)制處理 (破碎是否將成為問題？)。在開發(fā)以及投產(chǎn)期間，這些都是重要的問題。通過可靠地回答這些問題，粉體流變學(xué)將有助于更迅速、更高效的商業(yè)化，以及更好的制造生產(chǎn)的進(jìn)化。
作者簡介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。
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