今天，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動(dòng)劑 KL280006 注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
藥品名稱： KL280006 注射液
劑型：注射劑
規(guī)格： 1mL:0.1mg； 10mL:2mg
注冊分類：化學(xué)藥品第 1 類
申報(bào)階段：臨床
申請人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受理號(hào)： CXHL1800057， CXHL1800058
批件號(hào)： 2018L02811， 2018L02812
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
術(shù)后疼痛為臨床最常見的急性疼痛，阿 片類藥物被權(quán)威指南推薦為術(shù)后鎮(zhèn)痛、尤其是多模式鎮(zhèn)痛重要的組成部分。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)， 2017 年阿 片類藥物國內(nèi)銷售額約 85 億元人民幣。目前臨床常用的阿 片類藥物主要為中樞性鎮(zhèn)痛藥，該類藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、 瘙癢和便秘等諸多不良反應(yīng)。
KL280006 注射液為科倫藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的選擇性外周κ 阿 片受體激動(dòng)劑，實(shí)現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時(shí)，能避免中樞鎮(zhèn)痛類藥物的不良反應(yīng)， 擬用于急性疼痛（如術(shù)后疼痛） 的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí) KL280006 注射液作用機(jī)制明確，對外周κ 受體具有高親和性和高選擇性，不易透過血腦屏障，鎮(zhèn)痛效果確切，兼具良好的安全性和耐受性，無心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應(yīng)。
目前，全球尚無外周選擇性κ 受體激動(dòng)劑類藥物獲批上市。
截至目前，科倫藥業(yè)在 KL280006 注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 800 萬元人民幣。
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