Assembly乙肝藥ABI-H0731獲快速通道認(rèn)定

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-26

7月25日，美國Assembly Biosciences公司公布稱，美國FDA已經(jīng)授予其候選藥物ABI-H0731用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者治療的快速通道認(rèn)定。

7月25日，美國Assembly Biosciences公司公布稱，美國FDA已經(jīng)授予其候選藥物ABI-H0731用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者治療的快速通道認(rèn)定。ABI-H0731是Assembly Biosciences公司口服治療HBV的核心蛋白抑制劑，目前正在接受兩項(xiàng)全球臨床2a期的概念驗(yàn)證研究，患者正在招募中。

Assembly Biosciences首席醫(yī)學(xué)官Uri Lopatin博士表示：“在美國，有一百多萬人患有慢性乙型肝炎，其可發(fā)展為肝硬化和肝癌，最終導(dǎo)致死亡。盡管已有抗病毒療法，但疾病治愈是罕見的，因此需要更有效和潛在的治療方法。令我們感到鼓舞的是，ABI-H0731被授予了快速通道認(rèn)定，這將使我們能夠與FDA密切合作，努力盡快將這種新的治療方法應(yīng)用于乙肝病毒患者。”快速通道計(jì)劃旨在促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病和滿足未滿足的醫(yī)療需要的候選藥物的開發(fā)和審查。

Assembly Biosciences最近啟動了兩項(xiàng)針對ABI-H0731的多中心、隨機(jī)、安慰劑對照2a試驗(yàn)，這些試驗(yàn)正在美國和全球多個(gè)地點(diǎn)積極招募患者。其中ABI-H0731-201“病毒抗原試驗(yàn)”正在招募HBeAg陽性的乙肝病毒感染患者，其病毒載量已被標(biāo)準(zhǔn)的核苷療法所抑制。入組患者將隨機(jī)接受每日ABI-H0731或安慰劑同時(shí)輔以持續(xù)6個(gè)月的核苷類似物治療。“病毒抗原試驗(yàn)”將比較聯(lián)合治療相較于標(biāo)準(zhǔn)核苷類似物單一治療對HBV S抗原和HBV E抗原下降方面，以及安全性和耐受性的情況。

另一項(xiàng)ABI-H0731-202“病毒載量試驗(yàn)”中，招募對象為HBeAg陽性的未接受過核苷類藥物治療的HBV患者，患者將隨機(jī)接受每日ABI-H0731或安慰劑聯(lián)合恩替卡韋治療6個(gè)月。這項(xiàng)“病毒載量試驗(yàn)”將評估聯(lián)合用藥及恩替卡韋單藥治療對病毒DNA抑制的抗病毒能力，以及兩組安全性和耐受性的情況。這兩項(xiàng)研究的初步結(jié)果預(yù)計(jì)將在2019年上半年完成。

ABI-H0731是Assembly Biosciences開發(fā)的、從不同的化學(xué)系列中衍生出的高選擇性強(qiáng)效多核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(CpAMs)。CpAMs對HBV生命周期中核心蛋白發(fā)揮作用的多個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)有影響，可改變HBV生存至關(guān)重要的核心蛋白的活性，也可通過干擾HBV復(fù)制的多個(gè)環(huán)節(jié)（包括cccDNA）發(fā)揮抗病毒作用。ABI-H0731項(xiàng)目的開發(fā)重點(diǎn)是提高慢性HBV感染患者的功能治愈率。除了ABI-H0731，公司另一項(xiàng)CpAM候選產(chǎn)品為ABI-H2158。