在CPhI & P-MEC China 2018 展會(huì)的專家采訪室，費(fèi)森尤斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人胡嘉偉接受了CPhI制藥在線的采訪。作為2018醫(yī)藥包裝與藥物給藥系統(tǒng)國(guó)際峰會(huì)的演講嘉賓，專家胡老師進(jìn)行了主題為《美國(guó)DMF制度的分析與應(yīng)用》的演講。此次前來(lái)專家采訪室，就藥物注冊(cè)領(lǐng)域給了大家非常專業(yè)的分享。胡老師對(duì)于目前中國(guó)研發(fā)產(chǎn)品出口注冊(cè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了預(yù)測(cè)，很高興中國(guó)能夠進(jìn)入ICH。胡老師對(duì)藥物主控文件(DMF)制度進(jìn)行了簡(jiǎn)單講解，并提出了個(gè)人建議。
專家簡(jiǎn)介：
從事法規(guī)注冊(cè)工作10年，目前就職于費(fèi)森尤斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司，負(fù)責(zé)進(jìn)口以及地產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)，以及中國(guó)研發(fā)產(chǎn)品出口注冊(cè)。在加入費(fèi)森尤斯之前，分別在默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥研發(fā)有限公司、百特全球研發(fā)中心法規(guī)事務(wù)部以及阿斯利康制藥有限公司藥政事務(wù)部，負(fù)責(zé)FDA，EMA以及亞太區(qū)法規(guī)注冊(cè)資料CMC部分的撰寫(xiě)和復(fù)核，配合研發(fā)和生產(chǎn)各技術(shù)部門(mén)日常工作，提供CMC部分法規(guī)的建議和意見(jiàn)，同時(shí)為產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)上是提供國(guó)內(nèi)法規(guī)注冊(cè)策略制定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
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