近日，上海安必生制藥技術(shù)有限公司申報的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，杭州民生濱江制藥有限公司是該品種的受托生產(chǎn)企業(yè)同，瀚暉制藥有限公司將負(fù)責(zé)其國內(nèi)的銷售。孟魯司特鈉咀嚼片和普通片也成為第一個通過仿制藥一致性評價的同類藥品。
孟魯司特鈉是一種白三烯受體拮抗劑，由美國默沙東制藥公司開發(fā)，1998年在美國上市，用于治療和預(yù)防兒童和成人哮喘，也可治療過敏性鼻炎，2011年全球銷售額逾50億美元，2012年專利過期。孟魯司特鈉的商品名是“順爾寧（英文Singulair）”，孟魯司特鈉咀嚼片（4mg和5mg）是專門針對兒科哮喘和過敏性鼻炎患者開發(fā)的劑型，其中，4mg咀嚼片適用于2-5歲兒科患者，5mg咀嚼片適用于6-14歲兒科患者；孟魯司特鈉普通片（10mg）適用于15歲及15歲以上成人患者。“順爾寧”1999年進(jìn)入中國市場，截至目前，僅有四川大冢制藥和魯南貝特兩家公司的仿制藥上市，均為10mg片劑和5mg咀嚼片劑。2017年孟魯司特鈉片劑在國內(nèi)醫(yī)院銷售額超過二十億人民幣，以原研藥“順爾寧”銷售居多。
安必生研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片于2015年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)，4mg和5mg兩個規(guī)格的批準(zhǔn)文號是ANDA205695，孟魯司特鈉普通片于2016年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號ANDA#205683。2015年11月我國試行藥品上市許可持有人（簡稱MAH）制度，2016年9月安必生以MAH申請人身份向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了兩品種的上市申請，2016年10月，兩品種進(jìn)入上海市食藥監(jiān)局首批MAH制度試點品種名單，孟魯司特鈉咀嚼片于2018年6月28日獲得批準(zhǔn)，4mg和5mg兩個規(guī)格的批準(zhǔn)文號分別是“國藥準(zhǔn)字H20183235”和“國藥準(zhǔn)字H20183236”；孟魯司特鈉普通片（10mg）于2018年7月6日獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號是“國藥準(zhǔn)字H20183239”。
孟魯司特鈉兩個制劑品種在我國上市銷售后，將成為第一個在中國和美國兩個市場同時上市的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片，其與美國市場銷售的孟魯司特咀嚼片和普通片為共線生產(chǎn)，生產(chǎn)線和配方工藝等完全相同，質(zhì)量療效完全相同。同時這兩個制劑品種也是國內(nèi)第一個通過國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價的同類品種，收錄入國家藥監(jiān)局第五批“中國上市藥品目錄集”，與默沙東的“順爾寧”的質(zhì)量和療效完全相同，臨床上可以替代原研藥“順爾寧”。特別值的一提的是，目前國內(nèi)上市的兩家仿制生產(chǎn)商尚未通過該品種的一致性評價，而且沒有上市4mg咀嚼片。安必生的孟魯咀嚼片4mg可有效滿足2-5歲兒童的臨床需求。
上海安必生制藥有限公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技術(shù)專家創(chuàng)立組建，過去十年，安必生始終堅持以制劑研發(fā)為核心，以質(zhì)量療效和工業(yè)化生產(chǎn)為目標(biāo)，致力于為中美患者提供質(zhì)量療效與原研藥相同而價格便宜的仿制藥。在過去十年中，安必生已經(jīng)為國內(nèi)許多制藥企業(yè)在中美市場研發(fā)申報了20余個仿制藥，在美國獲批12個仿制藥。同時安必生公司也在美國市場獲批3個仿制藥。
2015年11月，國家試點開展藥品上市許可持有人制度（MAH）后，安必生公司有幸成為上海市首批藥品上市許可證持有人制度試點企業(yè)之一，孟魯司特鈉咀嚼片和普通片的獲批使得安必生公司成為國內(nèi)首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。安必生作為MAH（上市許可持有人），委托杭州民生濱江制藥有限公司生產(chǎn)，瀚暉制藥（原海正輝瑞）作為該品種的總代理負(fù)責(zé)其在國內(nèi)的市場銷售。三強(qiáng)聯(lián)手，發(fā)揮各自在銷售、研發(fā)和生產(chǎn)方面的突出優(yōu)勢及經(jīng)驗積累，積極實踐響應(yīng)國家政策，踐行國家倡導(dǎo)的MAH，引領(lǐng)醫(yī)藥新商業(yè)模式，共同打造國產(chǎn)仿制藥新軍。這是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)快速上市藥品的一條代表性路徑，也是國家大力推廣MAH的現(xiàn)實意義所在。
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠獲得藥品上市許可（批準(zhǔn)文號）得益于政府的制度創(chuàng)新。我國現(xiàn)行《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的藥品許可制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”管理模式，藥品上市許可（批準(zhǔn)文號）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門對上市許可（批準(zhǔn)文號）持有人與生產(chǎn)許可持有人合并進(jìn)行管理的制度。2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人（以下簡稱：MAH）制度試點，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，2016年和2017年國務(wù)院和國家藥監(jiān)局關(guān)于MAH相繼發(fā)布一系列指導(dǎo)文件推動MAH的實施。
孟魯司特鈉制劑的獲批得到國家藥監(jiān)局和上海市藥監(jiān)局的大力支持和幫助，國家藥監(jiān)局為藥品上市許可持有人（MAH）制度制定若干政策，上海藥監(jiān)局又為MAH制度實施制定發(fā)布若干執(zhí)行細(xì)則， 召集相關(guān)試點單位進(jìn)行座談宣貫，遴選了包括上海安必生制藥技術(shù)有限公司在內(nèi)的10家申報主體機(jī)構(gòu)重點推進(jìn)，指導(dǎo)其建立專門的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)和管理團(tuán)隊，制訂覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理制度、應(yīng)急處置方案、風(fēng)險救濟(jì)和商業(yè)保險等保障措施，并結(jié)合試點品種具體情況主動與國家藥監(jiān)局各個機(jī)構(gòu)和相關(guān)省市藥監(jiān)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)溝通，幫助試點單位解決具體法規(guī)和技術(shù)問題。上海藥監(jiān)局各級領(lǐng)導(dǎo)身體力行，積極作為，有力促進(jìn)了MAH制度在上海的成功落實，推進(jìn)上海安必生等一批藥品研發(fā)公司成為藥品上市許可持有人，為患者利益和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了新貢獻(xiàn)。
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