**在公共衛(wèi)生領(lǐng)域扮演著特殊的角色：接種**改變了許多國家的嬰幼兒健康水平和狀況。兒童通過接種**來有效預(yù)防乙肝、白喉、百日咳和細(xì)菌性腦膜炎等嚴(yán)重的疾病。
自上世紀(jì)引入和廣泛使用現(xiàn)代**以來，**挽救了全球數(shù)億人的生命。許多國家已經(jīng)完全消除了麻疹、風(fēng)疹和脊髓灰質(zhì)炎等疾病。
就拿小兒灰質(zhì)脊椎炎(小兒麻痹癥)**接種來說吧。在全球范圍內(nèi)，小兒麻痹癥發(fā)病率明顯下降。
許多國際健康組織如比爾和梅琳達(dá)蓋茨基金會(huì)投入大量資金, 推廣**和檢測試劑,目標(biāo)是在2020年之前,徹底消滅小兒麻痹癥。
但**作為復(fù)雜的生物制品，對(duì)于生產(chǎn)和貯存都有嚴(yán)格要求。**的生產(chǎn)廠家不能一味追求效益，更要多做安全研究和比較。
近日曝光的長春**生產(chǎn)事件，是山東**事件后的又一次重大**丑聞。其中，生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的生產(chǎn)廠家，長春長生生物科技有限公司被發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)。
事件再次表明，**生產(chǎn)監(jiān)管不容留死角。
“**已成為現(xiàn)代公共衛(wèi)生的中心話題，以致于人們視之為理所當(dāng)然。但是**是復(fù)雜的生物產(chǎn)品，需要有力的監(jiān)督和管理，以保障正確的生產(chǎn)過程和從工廠到接種點(diǎn)再到兒童的過程中得以正確執(zhí)行。不當(dāng)處理的**可能失去部分效力和有效性。” 世界衛(wèi)生組織前任駐華代表施賀德博士指出。
世衛(wèi)組織與國家**監(jiān)管部門緊密合作了15年之久。世衛(wèi)組織于2010年和2014年就中國**監(jiān)管系統(tǒng)開展深入獨(dú)立的評(píng)估，結(jié)果均表明中國監(jiān)管系統(tǒng)符合或超越世衛(wèi)組織/國際標(biāo)準(zhǔn)。
昨天（7月22日），國家藥監(jiān)局通過網(wǎng)站，負(fù)責(zé)人通報(bào)了長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**案件有關(guān)情況。
“根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長春長生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物d科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的通告》。”通告稱。
根據(jù)國家藥監(jiān)局，長生生物在生產(chǎn)**過程中“編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。”
“這些行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，因此，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回了藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病**。”
此外，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
國家藥監(jiān)局還表示，按照**管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的**，均需報(bào)請(qǐng)中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對(duì)所有批次**安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次**有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。
“長生生物已上市銷售使用**均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市**的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。”
除了狂犬病**，長生生物生產(chǎn)的另一種**也存在質(zhì)量問題。
據(jù)國家藥監(jiān)局，這是該企業(yè)一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破**效價(jià)不合格。
百白破**產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。
本次**事件引發(fā)的最令人擔(dān)心的就是，父母可能對(duì)免疫失去信心而減少常規(guī)免疫。
這將導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，因?yàn)?*是防止一系列兒童致病和致死疾病的有效途徑。
改善對(duì)自費(fèi)**的管理、監(jiān)測和監(jiān)督將有力保障所有**的安全和藥效。
同時(shí)，必須采取緊急行動(dòng)恢復(fù)公眾對(duì)**的信心，保障兒童的身體健康。
**可以提高很多國家的生活質(zhì)量和生活狀況，但同時(shí)**是利用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品，有其本身的特殊性，一旦產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，可能會(huì)危及到被接種人的生命。
正式因?yàn)?*生產(chǎn)和貯存的復(fù)雜性，更應(yīng)在生產(chǎn)，流通、使用等環(huán)節(jié)，以及在容易出現(xiàn)監(jiān)管黑洞的銜接環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管。
你對(duì)**生產(chǎn)和流通怎么看？
請(qǐng)留言分享看法。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
