對(duì)于藥物,衛(wèi)生質(zhì)監(jiān)局經(jīng)常會(huì)進(jìn)行突擊檢查,以此來確定藥品是否合格。在很多人看來可能是形式主義,但是其意義深遠(yuǎn),須知醫(yī)藥衛(wèi)生是國民根本。所以要求廠家也必須要做好自省。事實(shí)上,有責(zé)任的廠家都有專門的質(zhì)監(jiān)部門,對(duì)于同一批次的藥物都是通過抽樣檢查,合格之后才投入市場的。那么,丙酸氯倍他索廠家是如何制備測定的?
丙酸氯倍他索是一種皮膚科用藥,外用適用于慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病、掌跖膿皰病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡等糖皮質(zhì)激素外用治療有效的瘙癢性及非感染性炎癥性皮膚病。
丙酸氯倍他索廠家一般是采用照高效液相色譜法測定:
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn):用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5)-乙腈-甲醇(425∶475∶100)為流動(dòng)相;檢測波長為240nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計(jì)算不低于5000。
測定法:取丙酸氯倍他索適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙酸氯倍他索對(duì)照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。依照測定,含重金屬不得過百萬分之二十。
近些年來,藥品安全事故頻發(fā),這跟藥品生產(chǎn)公司的自我檢查制度有很大的關(guān)聯(lián)。另外,對(duì)于一些藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),國家也會(huì)依據(jù)實(shí)情進(jìn)行修訂,制藥廠家也要時(shí)時(shí)關(guān)注。
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