7月15日，國家食藥監(jiān)總局公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局組織對某藥企開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》行為，責令該藥企停止生產(chǎn)狂犬**，并采取控制措施，確保公眾用藥安全。此次公告也給制藥行業(yè)敲醒了警鐘。
筆者通過相關資料發(fā)現(xiàn)，一直以來，藥企因生產(chǎn)記錄造假的行為屢次發(fā)生，具體表現(xiàn)如下：
有的企業(yè)生產(chǎn)記錄設計過于簡單，未能追溯原始生產(chǎn)行為及原始數(shù)據(jù)，且記錄中的原始數(shù)據(jù)不可追溯。
有的企業(yè)的膠囊產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不真實，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實際生產(chǎn)過程，批記錄中填寫的數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)不一致。
有的企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄真實性存疑，存在簽字真實性問題。業(yè)內表示，對于企業(yè)來說配備足夠的人員來滿足生產(chǎn)非常重要。
有的企業(yè)工藝驗證數(shù)字造假。如某企業(yè)生產(chǎn)的顆粒工藝驗證的水分檢測有結果，但在驗證的批生產(chǎn)記錄或檢驗記錄中無相應批次產(chǎn)品的水分檢測記錄。
還有些企業(yè)檢驗記錄存在數(shù)據(jù)可靠性問題，有檢驗報告，但無檢驗記錄等。
根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)，藥企的生產(chǎn)記錄必須包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號，生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間，每一生產(chǎn)工序的負責人簽名，異常事件報告等。
據(jù)了解，藥企如果沒有按照GMP要求生產(chǎn)做好生產(chǎn)記錄，或者是沒有按照藥品質量要求生產(chǎn)，導致的直接結果就是產(chǎn)品質量可能不合格，生產(chǎn)出拙劣的藥品，而這些藥品倘若流入市場，藥企一旦受到檢查，嚴重的將會被收走GMP證書。
國家藥品監(jiān)督管理局在國內強制實施GMP的認證工作，其目的就是從根源上保證藥品的質量，讓人民用上安全可靠的藥品。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP證書相當重要，等于進入市場的敲門磚。
業(yè)內表示，這些因生產(chǎn)不合格藥品被收走證書的企業(yè)，若還想再次取得GMP證書，必須經(jīng)過整改、各環(huán)節(jié)崗位培訓、質量監(jiān)督，然后再重新申報，重新審查，而且要加強對藥品產(chǎn)品的抽驗，符合標準才行，不合標準仍然不行，其所需的時間大約需要幾個月到一年。
如此看來，藥企倘若抱著僥幸過關的心理，不按標準生產(chǎn)，不做好相關的記錄造成產(chǎn)品質量安全堪憂，而被摘掉GMP證書，若想再取回證書重新生產(chǎn)更是需要大番的時間、精力和成本。其后果可謂是因小失大，得不償失。
近年來，隨著國內藥品監(jiān)管越來越嚴格，飛行檢查力度越來越大，藥企更應該減少僥幸心理，誠信生產(chǎn)，做好相關記錄，科學管理，才能保證企業(yè)未來穩(wěn)定的發(fā)展。
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