進入2018年僅半年時間，中國正在著手解決國內(nèi)新藥上市滯后和價格居高不下兩大問題的信號，就不斷地從國家級別政府機構(gòu)---國務院釋放出來。就在昨天，又有重磅消息公布。
6月20日，國務院常務會議確定：加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。國務院要求，國外已上市罕見病用藥、嚴重危及生命的部分藥品提交全部研究資料等即可直接申報國內(nèi)上市，藥監(jiān)局需要分別在3個月和6個月內(nèi)完成審評審批動作；對于已進入醫(yī)保目錄的抗癌藥，各地要開展專項招標采購，試點國家集中采購模式；對于未進入醫(yī)保目錄的抗癌藥，各地要抓緊推進醫(yī)保準入談判。
一手加快新藥上市，一手加快藥品降價，新藥可及性問題的解決正在中國進入一個新高潮。而對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，加速升級和淘汰也將不可避免地快起來。
消滅新藥中國時間差、價格差！
在新藥品審評方面，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。針對罕見病用藥和嚴重危及生命的部分藥品簡化上市要求，這兩類藥品可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。更重要的是，監(jiān)管部門要分別在3個月和6個月內(nèi)審結(jié)。并且將進口化藥上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不再作為進口驗放條件。
在落實抗癌藥降價方面，督促推動抗癌藥加快降價，各?。▍^(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標采購，對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫(yī)保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。
6月20日，國家藥監(jiān)局注冊司副司長楊勝在接受央視新聞采訪時表示，對于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快一至兩年。
央視新聞指出，取消進口化學藥品的口岸檢驗，改為加強上市后的監(jiān)督抽驗后，進口化學藥品從口岸通關后即可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店，可縮短進入中國市場時間2~3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。
2018年以來，關于抗癌藥的重要政策幾乎都直接先從國務院層面公布。
2018年3月20日，兩會總理記者會上，國務院總理做出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”。4月12日，國務院常務會議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零，并鼓勵創(chuàng)新藥進口。
4月10日，總理考察上海羅氏制藥有限公司時就曾表示：可以采取政府采購等方式將一些藥品納入醫(yī)保報銷目錄。
縮小然后消滅新藥在中國的上市時間差和上市后的價格差是現(xiàn)在看來最直接的目的。
采購、談判并舉
國家藥品價格談判被業(yè)內(nèi)認為是國內(nèi)最有效、最合理的降價手段。而“以價換量”在實際采購當中能否實現(xiàn)一直是最受關注的問題之一。
目前來看，上一輪國家藥品價格談判正在按照預期中的方向穩(wěn)步推行。天風證券研報顯示，截至2017年12 月25 日，全國31 個省市、自治區(qū)和直轄市已公布36 個談判藥品納入醫(yī)保乙類目錄。其中黑龍江、江蘇等12 個省份直接掛網(wǎng)采購，陜西和新疆限價采購。自2017 年三季度開始，通過談判納入醫(yī)保目錄的藥品按照新的招標價采購，從結(jié)果來看2017年第四季度放量明顯，終端價格也和談判價格接近。但醫(yī)保落地各省市執(zhí)行進度不一，預計2018年談判品種的銷量仍將維持高增長。
而現(xiàn)在，國務院要求各地方對于已進入醫(yī)保目錄的抗癌藥，要開展專項招標采購，并開展國家集中采購試點。這無疑是一股強心劑。
對于未進入醫(yī)保目錄的抗癌藥，國務院要求各地要抓緊推進醫(yī)保準入談判。在4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新曾表示，對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準入談判擬于5月1日后即啟動。據(jù)悉，新一輪談判工作已經(jīng)在準備當中。
總理在6月13日的國務院常務會議上強調(diào)：“我們要在穩(wěn)定出口的同時，必須進一步擴大進口。這不僅是為更好滿足人民群眾日益多樣化的消費需求，而且也能加快倒逼國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。”這也是理解當下一系列加速境外新藥中國上市的核心語境。
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