十年前的今天，誰也不會想到，中國會擁有世界上最龐大的SMO（Site Management Organization，臨床機構管理組織）體系。SMO在中國的蓬勃發(fā)展是中國對SMO市場的強烈需求決定的，但SMO在中國早期的發(fā)展并非一帆風順。
早在2000年，新加坡百匯康護集團旗下的鷹閣臨床研究中心就在中國設立了第一家SMO公司駐上海的代表處。但這第一家SMO在中國的發(fā)展并不順利，所以并不廣為人知。只有一些被拜訪過的跨國公司的醫(yī)學總監(jiān)才知道，因為當時那些總監(jiān)對SMO的概念非常感興趣，認為是一種新的理念。那時CRO（Contract Research Organization，合同研發(fā)組織）在中國還沒有廣泛興起。
起源：
從首家SMO失敗說起
首家SMO公司的失敗是因為這家SMO公司完全采用了新加坡SMO的模式，也就是真正的SMO模式。真正的SMO是基于醫(yī)院和機構的臨床機構管理組織，是通過與醫(yī)院的合作，培養(yǎng)和協(xié)助研究者以及其他臨床研究人員，提高臨床研究的質(zhì)量和效率的一種機構。所以第一家SMO進入中國以后，費了許多周折，終于與國內(nèi)十家醫(yī)院簽訂了合作協(xié)議，希望能夠從醫(yī)院拿到項目。
但事與愿違。醫(yī)院雖然能夠勉強同意SMO公司的人員參與機構的一些培訓工作，但機構從申辦方或CRO公司拿到項目時，并沒有讓SMO來參與。即使讓SMO參與了，讓醫(yī)院付錢給SMO幾乎是不可能的事。所以，當時這家SMO公司為了生存，不得已轉(zhuǎn)型為CRO公司。后來又有一家外資SMO公司以同樣的模式進入中國，并一直堅持至今，但發(fā)展一直比較緩慢。
眾所周知，CRA（Clinical Research Associate，臨床研究監(jiān)查員）的主要職責是監(jiān)查臨床研究在醫(yī)院水平的管理。監(jiān)查的前提是CRF表已經(jīng)填寫完成，否則就沒有辦法做監(jiān)查。而當時國內(nèi)臨床研究最主要的問題是研究者根本沒有時間填寫CRF表，因而CRA的大多數(shù)精力在于催促研究者填表。如果研究者實在沒有時間填寫，CRA就束手無策了。因此，有些公司出現(xiàn)了CRA為了完成工作任務、自己悄悄幫研究者填寫CRF表的情況。這當然違反了GCP。
崛起：
新型SMO橫空出世
在這樣的情況下，有中國特色的新型SMO橫空出世，并迅猛發(fā)展。這種SMO的運作模式同CRO幾乎一樣，只是給醫(yī)院提供的不是CRA，而是CRC（Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員），也就是能填寫CRF表的人員。
填寫CRF表是當時市場上最強烈的需求。當然，SMO公司聲稱自己的CRC能提供的服務遠不止填寫CRF表那么簡單，但這并不為申辦方和研究者所看重。
一些CRO公司看到這種情況后，決定也做SMO，因為一些公司的CRA本來就一直在悄悄幫研究者填寫CRF表，基本上只需把CRA的頭銜換成CRC即可。所以，這些CRO公司可以同時提供CRA和CRC的服務。
這種做法受到了一些醫(yī)院機構的抵制，認為作為CRO公司，不應該既填表又監(jiān)查。于是這些CRO公司迅速用另外的名字再注冊一家SMO。但即便如此，一些機構仍然認為，這兩家公司實際上來自于一個總公司，法人是同一人，他們并不認可這是兩家公司。
于是，一些CRO公司之間達成共識，如果得到了同一項目的CRO的業(yè)務，SMO業(yè)務就讓給別的CRO來做；如果丟了CRO的業(yè)務，就去搶SMO業(yè)務。這樣就避免了一家公司在同一項目上既做CRO又做SMO，避免了自己填表自己查的情況。
由于國內(nèi)SMO公司對機構的要求采取了及時和妥當?shù)膽獙?，SMO業(yè)務在中國迅速崛起，臨床研究的質(zhì)量也得到了迅速提高。
實際上，在美國和加拿大，由于美國研究者都有很專業(yè)的CRC隊伍，CRA在做監(jiān)查時幾乎很少發(fā)現(xiàn)問題。這也是2013年美國FDA推出《基于風險的臨床研究監(jiān)查》指導原則的原因。在配有專業(yè)CRC的前提下，監(jiān)查力度可以大為減少，甚至在不做監(jiān)查的情況下，也不會出現(xiàn)與受試者安全性、受試者權益以及臨床研究結果可靠性相關的問題。這是SMO給中國臨床研究帶來的積極作用。一些研究者甚至聲稱，如果不配CRC，就不接項目。
問題：
SMO公司≈填CRF表公司
但是，在SMO迅速發(fā)展以后出現(xiàn)了新的問題。
首先是CRC的隸屬問題。CRC是研究者的助理，應該隸屬于醫(yī)院系統(tǒng)，傳統(tǒng)的SMO就是這樣做的。所以，SMO公司應該將與醫(yī)院的合作放在首位，而不是將與申辦方的合作放在首位。
這兩個方式的主要不同是：如果把與醫(yī)院的合作放在首位，那么機構有什么項目，SMO就做什么項目，SMO的項目由機構提供。如果將與申辦方的合作放在首位，則是申辦方有什么項目，則SMO獲得這個項目所覆蓋的所有醫(yī)院的CRC服務。
由于一些大型SMO沒有精力去做各個醫(yī)院的工作，他們傾向于同申辦方合作，將一個項目所有醫(yī)院的CRC服務全包下來。
同時，SMO公司也發(fā)現(xiàn)，單純提供CRC服務的利潤是有限的，因為機構對CRC的工作太熟悉了，一個CRC的工資和這個CRC在醫(yī)院的工作量很容易被計算出來。CRC的服務費太貴的話，很難得到機構的認可，甚至會考慮自己找人做。于是一些SMO提出了項目管理的理念，也就是SMO公司要參與項目管理，這樣主要的利潤可以從項目管理中獲得。
但這樣一來，SMO公司就完全變成填寫CRF表的公司了。
現(xiàn)在CRO公司也有同樣的問題。本來CRO的主要功能是在醫(yī)院層面的項目管理和質(zhì)量控制，CRA是主力軍，藥監(jiān)局的視察是查醫(yī)院等第一線密切與受試者相關的部分。但由于CRA的工資和在醫(yī)院的工作量很容易被計算出來，CRO公司也一樣強調(diào)項目管理，甚至出現(xiàn)了項目管理的費用高于CRA監(jiān)查費用的情況。
所以，CRO也好，SMO也好，都在試圖通過加強項目管理來提高臨床研究的費用，但申辦方最關注的還是在醫(yī)院層面的質(zhì)量問題，也就是藥監(jiān)局會查看的那個部分。藥監(jiān)局一般不會到申辦方或CRO的辦公室去做視察。
而CRC同CRA的區(qū)別是，CRC的主要工作地點是在醫(yī)院，而非公司的辦公室。研究者和機構對CRC的認可才是最重要的。也就是說，CRC的合格性是研究者和機構決定的，不是SMO決定的。這就出現(xiàn)了一些機構或研究者抵制某些SMO公司派駐的CRC的情況，而這種抵制是合理的，也是完全符合GCP要求的。
在這種情況下，用哪個SMO，決定權不在申辦方，而在機構和研究者。所以同樣一個項目，在不同醫(yī)院可能會用到不同的SMO。這種情況對于那些想在項目管理上盈利的SMO來講，顯然是不利的。例如如果一個SMO只負責20家醫(yī)院中的5家醫(yī)院，就沒有辦法做項目管理了。雖然這家SMO也可以說是做這5家醫(yī)院的項目管理，但這種說法畢竟比較牽強。
未來：
SMO回歸“失敗模式”
將來，在中國臨床研究市場逐漸成熟的情況下，SMO可能會逐漸回歸其最根本的模式，也就是最初在中國失敗的模式。SMO會建立在與各臨床藥理機構密切合作的基礎之上。
基于臨床藥理機構的SMO（實際上藥理機構本身就是SMO），同目前的大型SMO比，競爭力更強，因為這些SMO能夠做更多更細致的工作。
現(xiàn)在的醫(yī)院管理模式與二十年前已經(jīng)大不相同，加上這些年來國內(nèi)模式的SMO形成的基礎，SMO從醫(yī)院拿項目并直接接受來自醫(yī)院的付費，也將逐漸成為可能。
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