6月16日，諾華在EHA2018年會(huì)上宣布了Kymriah（tisagenlecleucel）治療成人復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL)的關(guān)鍵II期JULIET研究的14個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，在93例可評(píng)價(jià)的患者中，第14個(gè)月的ORR為52%，其中40%為完全緩解（CR），12%為部分緩解。在接受治療后的第3個(gè)月實(shí)現(xiàn)完全緩解的所有患者中，能夠?qū)R狀態(tài)維持到第12個(gè)月的患者比例為80%，而中位的應(yīng)答持續(xù)期數(shù)據(jù)尚未成熟。
在JULIET研究中，患者首次對(duì)Kymriah產(chǎn)生應(yīng)答后（n=48）的12個(gè)月無復(fù)發(fā)概率在65%。產(chǎn)生部分緩解的患者中有54%（13/24）成功轉(zhuǎn)化為完全緩解。
生存期方面，所有接受輸注患者（n=111)的中位OS為11.7個(gè)月，12個(gè)月總生存率為49%。實(shí)現(xiàn)完全緩解的患者的中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟。
安全性方面，在輸注Kymriah之后8周內(nèi)，發(fā)生3/4級(jí)細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）的患者比例為22%（3級(jí)14%，4級(jí)8%）。15%的患者（包括發(fā)生2級(jí)CRS患者中的3%和發(fā)生3級(jí)CRS患者中的50%）接受了tocilizumab來對(duì)抗CRS。研究中未見報(bào)道發(fā)生腦水腫相關(guān)的死亡。
今年的5月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Kymriah的第2項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療既往接受過兩次以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者，其中包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL，最常見的非霍奇金淋巴瘤）以及起因于濾泡性淋巴瘤(FL)的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤。
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