2020年，全球生物類似藥的銷售額將有望超過90億美金！
這并非是盲目的樂觀臆斷。據(jù)IMS統(tǒng)計，銷售額約合800億美金的生物藥將在2020年前陸續(xù)到期，而生物藥的高速增長是明確可見的，僅以抗體類藥物為例，作為生物藥的一個分支，其全球銷售額就已經從2011年的不到500億美金增加到了2017年的1060億美元，7年的復合增長率為11.5%。而生物原研藥的專利到期，無疑會為生物類似藥的上市奠定好市場空間。
而另一方面，全球生物類似藥的臨床注冊路徑正在得以明確。較先行的歐盟已于2004年出臺類似藥的注冊路徑，美國于2010年出臺生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案（BPCIA），中國則在2015年出臺生物類似藥的注冊征求意見稿，而正式的版本或許也將很快發(fā)布。全球生物類似藥注冊路徑的明確，無疑將會降低生物類似藥研發(fā)注冊過程中面臨的不確定性，從而縮短研發(fā)時間。
具體到中國，生物類似藥的巨大市場空間，正在開始迸發(fā)。
1.開啟后發(fā)優(yōu)勢
相較于全球市場的用藥情況，中國市場生物藥的待開發(fā)空間還有很大。
2017年，海外銷售前十大品種中有8個是生物藥，包括單抗、**和胰島素等，主要針對類風濕關節(jié)炎、腫瘤、肺炎和糖尿病等適應癥，產品的治療適應癥明確，且為治療的一線用藥。
反觀國內，前十大品種多數(shù)是過期原研藥和獨家中藥注射劑，其中立普妥、波立維等多數(shù)針對心血管慢性病，而腫瘤領域也以輔助治療產品為主，真正國際治療的一線用藥在國內上市后由于醫(yī)保和招標問題，產品的可及性較差，并且很多治療的一線用藥，國內尚未上市，巨大的臨床需求尚未被滿足。
海外和國內2017 年銷售前10 大品種
但不管是在研發(fā)層面還是臨床成功率層面，中國生物類似藥的開發(fā)均后發(fā)優(yōu)勢明顯。生物類似藥的開發(fā)更注重對于產品的特性分析，其目的是證明其與原研生物藥的類似性，而原研藥則是要通過臨床證明其安全性和有效性。臨床研究層面，生物類似藥可以在生物臨床II期直接進入臨床III期。
整體來看，生物原研藥的研發(fā)周期在10年以上，而生物類似藥的時間則為8年。生物原研藥的研發(fā)成本在8億美金以上，而生物類似藥研發(fā)支出在2億美元左右，而國內由于成本優(yōu)勢則會更低。
而從臨床成功率來看，對于已經證實有效的靶點而言，后發(fā)企業(yè)可以省去前期靶點研究的基礎性開發(fā)的成本，例如對于革命性的PD-1靶點，后發(fā)企業(yè)可以節(jié)省大量證明靶點有效性的試錯成本。臨床層面還可以參照已經成功或者失敗的方案，從中進行改進，例如針對更加有效的細分人群進行針對性試驗。
數(shù)據(jù)顯示，生物藥由于安全性的優(yōu)勢，臨床的成功率天然是小分子化藥的1.85倍。其次由于Biosimilar 的后發(fā)優(yōu)勢，整體的臨床成功率可以從11.5%提高到70%。
生物類似藥后發(fā)優(yōu)勢明顯
2.人才、資本利好已現(xiàn)
大批海外科學家回國創(chuàng)業(yè)，借助資本的力量組建在研管線，是這一時期中國生物制藥的一個基本面相。
尤其是以國家千人計劃為代表的專家學者，在如今中國生物制藥領域更是展露崢嶸，例如信達生物的俞德超、再鼎醫(yī)藥的杜瑩、百濟神州的王曉東、歌禮藥業(yè)的吳勁梓等等，這些人所創(chuàng)立的公司既有重磅生物藥產品即將面世，又在資本市場得到了良好的反饋。
中國千人計劃入選人數(shù)
資金亦持續(xù)涌入。數(shù)據(jù)顯示，2016年進行醫(yī)投資的機構數(shù)量是226家，是2010年參與醫(yī)藥投資機構數(shù)量投資的2倍多。2010年到2016年中國股權投資醫(yī)藥行業(yè)的投資數(shù)量和金額都保持提升狀態(tài)，特別是2015年和2016年，相對之前大幅提高，其中投資數(shù)量從100左右提高到200以上，投資金額從70-90億之間提升到200億以上。
生物制藥領域投資數(shù)量和投資金額位居醫(yī)藥行業(yè)投資第一。從細分領域來看，2016 年生物制藥領域的投資案例數(shù)為64起，占全部醫(yī)藥行業(yè)投資案例總數(shù)的29.2%，位居第一；2016年生物制藥領域的投資金額為47.21億，占所有醫(yī)藥行業(yè)投資金額的20.3%，位居第一。
3.政策加持，醫(yī)保談判已放量
對于中國的生物藥領域而言，過去一年最重要事情之一一定是國家藥價談判。2017年7月，國家醫(yī)保談判目錄最終結果公布，36個品種最終入選，其中曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、雷珠單抗和康柏西普等生物藥談判成功。
從醫(yī)保目錄執(zhí)行的進度而言，截止到2018年5月，半數(shù)省份開始執(zhí)行新版醫(yī)保目 錄，基本所有省份開始執(zhí)行新版談判目錄。對于生物藥來說，談判目錄不占藥占比是一個巨大的優(yōu)勢。2017年4月以來，包括重慶、安徽、廣東、海南、天津以及浙江等省市相繼發(fā)布文件，明確藥價談判品種不納入藥占比。在整體醫(yī)院藥占比控制到30%以下的大背景下，談判目錄的企業(yè)優(yōu)勢明顯。從終端數(shù)據(jù)來看，隨著醫(yī)保目錄調整和談判目錄藥占比政策的落地談判目錄產品銷量增長明顯，尤其是一線治療的抗體，同比增速都在以上。
談判藥品2017年三季度銷量逐季加速
整體而言，中國由于長期的藥品審批、醫(yī)保支付和臨床醫(yī)生教育不足的問題，生物藥的臨床需求尚未滿足。隨著人才、資本的持續(xù)投入和審批的加速，越來越多的企業(yè)進入生物藥的研發(fā)領域，預計未來將有大批生物藥上市。同時由于中國生物類似藥注冊路徑的清晰，醫(yī)保談判目錄的落地，中國的生物類似藥將出現(xiàn)爆發(fā)式發(fā)展。
4.重磅生物類似物，誰最先在中國落地？
從全球來看，目前專利即將到期的生物藥以利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗和貝伐珠單抗銷售額最為可觀。
其中，利妥昔單抗2017年銷售額73.88億瑞士法郎，同比增長1.21%； 曲妥珠單抗 2017年銷售額70.14億瑞士法郎，同比增長3.42%； 阿達木單抗2017年銷售額 184.27億美金，同比增長14.61%；貝伐珠單抗2017年銷售額66.88億瑞士法郎，同比增長-1.40%；
而國內相關產品的生物類似藥研發(fā)也都在進展之中。利妥昔單抗方面，中信國健抗 CD20單抗由于臨床數(shù)據(jù)規(guī)范性問題撤回，復宏漢霖針對DLBCL適應癥申報生產，為國內首家；神州細胞和信達生物均為臨床三期，進展比較靠前。同時，復宏漢霖針對RA適應癥在臨床I期，為國內首家。
曲妥珠單抗方面，中信國健抗HER2單抗由于臨床數(shù)據(jù)的規(guī)范性問題撤回；嘉和生物的抗HER2單抗于2016年3月開展臨床III期，為目前進展最快的產品；復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥于2016年9月進入臨床III期，排名第二，同時復宏漢霖在烏克蘭、菲律賓、波蘭等同步開展臨床III期試驗，一方面進入歐盟等高端市場，另外一方面也為拓展?jié)摿κ袌鲎龊脺蕚洹０賷W泰針對乳腺癌適應癥于2018年3月進入臨床III期。其他企業(yè)處于臨床I期或者臨床前研究階段。
阿達木單抗的生物類似藥競爭則最為激烈，目前信達生物、百奧泰、海正藥業(yè)針對強制性脊柱炎進入臨床III期，排隊靠前；蘇州眾合、嘉和生物和上海賽金針對類風濕性關節(jié)炎適應癥進入臨床III期；復宏漢霖針對銀屑病適應癥進入臨床III期，為該適應癥國內最快。另有多家企業(yè)在研。
貝伐珠單抗方面，在非小細胞肺癌（NSCLC）領域，信達生物針對非小細胞肺癌于2016 年11月進入臨床III期，為國內目前進展速度最快；齊魯制藥于2016年12月進入臨床III期，排名第二。后續(xù)包括東曜藥業(yè)、北京天廣實、百奧泰、嘉和生物、博安生物等；另有多家目前臨床I期。
結直腸癌（CRC）領域，復宏漢霖針對CRC適應癥于2018年3月進入臨床III期，是國內針對該適應癥最快的企業(yè)；另外，先聲藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等針對CRC適應癥處于臨床 I 期。
濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）領域，原研未獲批該適應癥，但是從靶點機理方面可行，而且海外存在off-label使用的情形，國內目前僅有江蘇泰康按照新藥途徑申報改靶點的臨床，于2016年1月進入臨床I期。
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