6月8日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（簡稱“海正藥業(yè)”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家食藥監(jiān)總局）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸表柔比星的《藥品注冊批件》。藥品基本情況如下：
藥品名稱：注射用鹽酸表柔比星
劑型：注射劑
規(guī)格：10mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：原化學(xué)藥品第6類
申報階段：生產(chǎn)
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHS1301462浙
批件號：2018S00198
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20183145
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
表柔比星為一細胞周期非特異性藥物，主要作用部位是細胞核，其具有廣譜的抗實驗性腫瘤的作用，對拓撲異構(gòu)酶也有抑制作用。表柔比星適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰 腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病等。
表柔比星（Epirubicin）由意大利法瑪西亞公司開發(fā)，1984年12月首次在意大利上市，1998年在國內(nèi)上市。公司于1999年10月取得鹽酸表柔比星及注射劑的新藥證書及生產(chǎn)批件；2012年，公司與輝瑞盧森堡公司合資成立了海正輝瑞制藥有限公司（海正輝瑞），注射用鹽酸表柔比星被注入海正輝瑞。
本次海正藥業(yè)獲得的注射用鹽酸表柔比星注冊批件是以原研法瑪新速溶處方為參比制劑開發(fā)的新產(chǎn)品，方便臨床使用。
截止目前，國內(nèi)除海正藥業(yè)外共有海正輝瑞制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司等4家公司持有注射用鹽酸表柔比星批準(zhǔn)文號。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，注射用鹽酸表柔比星2016年全球銷售額為216,910,545美元，其中中國銷售額為96,844,936美元；2017年全球銷售額為216,543,267美元，其中中國銷售額為95,908,259美元。
海正藥業(yè)于2013年9月24日向浙江省食品藥品監(jiān)督管理總局遞交藥品注冊申請并獲得受理。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目已投入180萬元人民幣左右。
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