近來，臨床應(yīng)用70余年的全球首個(gè)中藥注射劑柴胡注射液被國家藥監(jiān)局禁用于兒童的公告?zhèn)涫荜P(guān)注。一年一度的六一兒童節(jié)剛過去，兒童用藥再次進(jìn)入公眾視野，下面我們乘此機(jī)會(huì)來談一談兒童用藥。
一． 兒童用藥品種缺乏問題嚴(yán)重
對(duì)于兒童用藥，我國目前存在品種緊缺、說明書信息缺乏、兒科用藥指南、標(biāo)準(zhǔn)不全、以及臨床用藥供應(yīng)不足等諸多問題。尤其是品種緊缺，是一個(gè)亟待解決的問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)有藥品制劑3500余種,而嬰幼兒專用僅有60種,僅占1.7%；我國4000余家藥廠中，可以生產(chǎn)兒童藥的也僅有大約100家。另據(jù)全球兒童安全組織最新發(fā)布的《兒童用藥安全現(xiàn)狀報(bào)告》,2.26億中國兒童尚未獲得滿足的醫(yī)療需求。有醫(yī)生指出，有時(shí)為了臨床需要，不得不給兒童使用成人用藥，而由于兒童體質(zhì)、耐受性等方面的特殊性，醫(yī)生不得不對(duì)成人用藥進(jìn)行"手工分藥"來滿足兒童使用，但有專家指出，這種把患兒當(dāng)成"縮小版的成人"對(duì)待，按照"小兒酌減"的原則服用成人藥，存在著巨大風(fēng)險(xiǎn)，亟待解決！
為應(yīng)對(duì)兒童用藥緊缺，我國相關(guān)部門也相繼出臺(tái)了很多政策，主要方向是扶持藥企研發(fā)生產(chǎn)更多符合兒童用藥需求的品種、劑型及規(guī)格，增加兒童臨床用藥的選擇。對(duì)于臨床必需、易短缺、用量小的藥品進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，并對(duì)相應(yīng)品種給予價(jià)格、采購等扶持優(yōu)惠政策，確保供應(yīng)。這些政策在一定程度上緩解了兒童藥品緊缺的問題，但我們必須承認(rèn)目前該問題仍然非常嚴(yán)峻，要徹底解決還有很長的路要走。
二．兒童用藥安全性問題
由于兒童體質(zhì)、藥物耐受性等均較弱，其用藥安全尤其受人關(guān)注。就在近日（5月10日）國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（簡稱衛(wèi)健委）發(fā)布的《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》中還特別強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)兒童、老年人、孕產(chǎn)婦等重點(diǎn)人群抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。根據(jù)《2017年我國兒童用藥市場現(xiàn)狀分析》，我國兒童抗生素市場早在2014年就突破了百億，正是因?yàn)閮和股厥袌鼍薮?，我國?duì)該類兒童用藥的監(jiān)管力度較高。
此外，據(jù)悉中毒是我國兒童傷害死亡的主要原因之一，而在諸多兒童中毒事件中，藥物中毒的高占40%以上。我國每年平均有約1500名兒童（0-14歲）因中毒而死亡。因此，我國兒童用藥安全性問題目前依然非常嚴(yán)峻，這就需要我國出臺(tái)更多的政策和法規(guī)來保障兒童用藥安全。
三． 兒童用藥立法呼聲很高
據(jù)悉，我國迄今未有專門針對(duì)兒童用藥的法律，且在《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》兩部藥品法中均未對(duì)兒童用藥提出特殊規(guī)定。這至少造成兩方面的弊端：一是讓兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)缺乏法律激勵(lì)和保障,造成兒童用藥研發(fā)缺乏后勁,企業(yè)也缺乏足夠的生產(chǎn)動(dòng)力；而是讓兒童用藥安全缺乏法律干預(yù)，相應(yīng)用藥規(guī)則也缺乏法律依據(jù)。
對(duì)此,我國多名人大代表在2018年召開的十二屆全國人大會(huì)議上提議要加快兒童用藥立法、保障兒童健康。
小結(jié)
兒童用藥各方面在日益完善的同時(shí)仍然存在品種缺乏、安全風(fēng)險(xiǎn)潛存、缺乏專門立法等諸多問題。目前，我國相關(guān)部門正在著手解決這些問題，近來也看到了很多積極的趨勢，兒童節(jié)雖已過去，我們對(duì)兒童的關(guān)愛呵護(hù)卻細(xì)水長流，讓我們一起期待我國的兒童用藥未來會(huì)越來越完善、規(guī)范。
作者簡介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場動(dòng)態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
