今日，專注于開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病新藥的生物醫(yī)藥公司Sage Therapeutics宣布，美國FDA已接受了Sage公司治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的首要候選藥物brexanolone（SAGE-547）靜脈制劑的新藥申請（NDA）。此項申請被FDA授予了優(yōu)先審評資格，PDUFA目標行動日期為今年12月19日。
產(chǎn)后抑郁癥是一種常見的與生育相關的并發(fā)癥，對部分女性的影響通常在懷孕后三個月或產(chǎn)后的幾個月內(nèi)開始。產(chǎn)后抑郁癥可能對女性和家庭造成破壞性后果，其中包括顯著的功能障礙，情緒低落和對新生兒失去興趣，以及相關的抑郁癥狀，如食欲不振，睡眠困難，運動障礙，缺乏注意力集中，精力不集中，自尊心差。自殺是分娩后產(chǎn)婦死亡的主要原因。在美國，各州每年患有產(chǎn)后抑郁癥的新晉母親預計從8％到20％，平均為11.5％。如果沒有適當?shù)暮Y查，超過一半的病例可能不會被確診。然而，目前還沒有一種獲得FDA批準的產(chǎn)后抑郁癥療法。該領域還有重大的醫(yī)療需求未被滿足。
Brexanolone是Sage研發(fā)的一種創(chuàng)新GABAA（gamma-Aminobutyric acid）受體的別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，能夠調(diào)節(jié)位于神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外的GABAA受體的功能。GABAA受體和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受體分別起到抑制和刺激大腦神經(jīng)元產(chǎn)生神經(jīng)沖動的作用。這兩種受體活性之間的失衡是導致抑郁癥等多種**疾病的原因。Brexanolone能夠有效和安全地恢復GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡。它在治療產(chǎn)后抑郁癥方面已經(jīng)獲得美國FDA的突破性療法認定和歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物資格(PRIME)。
▲Sage Therapeutics有多款在研CNS產(chǎn)品（圖片來源：Sage Therapeutics官方網(wǎng)站）
此項NDA的申請得到了來自Hummingbird項目數(shù)據(jù)的支持。該項目包括兩項美國3期多中心，隨機，雙盲，平行組，安慰劑對照試驗（研究202B和研究202C），旨在評估brexanolone在18歲至45歲中度和重度產(chǎn)后抑郁女性中的安全性和有效性。在兩項試驗的所有劑量中，brexanolone均達到了主要終點。與安慰劑相比，接受brexanolone患者的60小時漢密爾頓抑郁量表（HAM-D）總分與基線相比顯著減少。在兩項研究中，brexanolone的耐受性總體良好，所有治療組的不良事件發(fā)生率（AEs）相似。
如果這款藥物順利獲批，brexanolone靜脈注射劑將成為首個用于治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物，也將成為Sage的首款產(chǎn)品。
我們期待這款新藥能夠順利通過審評，早日上市為受產(chǎn)后抑郁困擾的女性和家庭帶來治療希望。
參考資料：
[1] Sage Therapeutics Announces FDA Acceptance of NDA Filing and Grant of Priority Review forBrexanolone IV in the Treatment of Postpartum Depression
[2] FDA moves Sage’spostpartum depression drug brexanolone into regulators’ busy priority lane
[3] 藥明康德 - 產(chǎn)后抑郁癥新藥brexanolone提交NDA 有望填補治療空白
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
