5月24日晚,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“復(fù)宏漢霖”)研制的利妥昔單抗注射液(生物類似藥,原名為重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥完成臨床III期試驗。
利妥昔單抗注射液作為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類似藥,主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。
該新藥臨床III期試驗是在初治CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中開展的一項隨機、雙盲、平行對照的多中心(33家)臨床研究。該試驗主要用于比較該新藥與中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))已上市的原研藥(即上海羅氏制藥有限公司的美羅華?)聯(lián)合CHOP化療方案的療效、安全性、免疫原性、藥代動力學(xué),是證明該新藥和原研藥(美羅華?)生物相似性最重要的試驗之一。
試驗結(jié)果顯示,利妥昔單抗注射液與原研藥(美羅華?)在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的臨床試驗主要終點、次要終點(安全性、免疫原性、藥代動力學(xué))均達到預(yù)設(shè)標準。
據(jù)了解,2017年10月,該新藥用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥獲國家食藥監(jiān)總局藥品注冊審評受理。2018 年1月,國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十六批)”,該新藥納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。
中泰證券研究所預(yù)測,利妥昔單抗已經(jīng)納入優(yōu)先審評,有望于今年三季度獲批上市,成為國內(nèi)首個獲批上市的生物類似藥,市場潛力超30億元。
截至2018年4月,復(fù)星醫(yī)藥針對該新藥(包括非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費用人民幣約3.3億元。
除了此次利妥昔單抗III期臨床試驗成功外,公開資料顯示,復(fù)星醫(yī)藥曲妥珠單抗、阿達木單抗處于III期臨床階段,有望于2018年提交上市申請,2019年獲批上市;貝達珠單抗處于III期臨床試驗。目前,復(fù)星醫(yī)藥共有8個產(chǎn)品獲批臨床,包括5個生物類似藥和3個生物創(chuàng)新藥,是為數(shù)不多的同時擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業(yè)。
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