質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 涉及從實(shí)證方法轉(zhuǎn)換至基于知識(shí)、理解和可靠科學(xué)的方法?？梢宰C明，其最重要的影響將在開發(fā)階段產(chǎn)生，此時(shí)需要更多的信息來(lái)徹底設(shè)計(jì)產(chǎn)品和工藝。更好地了解材料特性是至關(guān)重要的，同時(shí)各個(gè)行業(yè)都渴望找到能夠提供幫助的工具。對(duì)于粉體而言，測(cè)量剪切、松裝和動(dòng)態(tài)特性的現(xiàn)代通用測(cè)試儀是一種非常好的選擇，因?yàn)樗鼈兡軌虼_保最全面的材料表征，從而更易檢測(cè)出哪些變量將影響性能。
對(duì)于制藥行業(yè)，傳統(tǒng)的制造方法在工藝的各個(gè)方面都涉及非常嚴(yán)格的規(guī)范，在每個(gè)階段都會(huì)進(jìn)行測(cè)試以驗(yàn)證能否成功。如果某個(gè)批次不合格，它便會(huì)被廢棄，而通常并沒有人去真正了解不合格的根本原因。通常不能充分理解樣料或工藝參數(shù)變化造成的影響，因此現(xiàn)在努力避免這種情況的出現(xiàn)；但同時(shí)不相關(guān)的規(guī)范設(shè)置也是相當(dāng)常見得。由于所有得工藝細(xì)節(jié)都會(huì)成為監(jiān)管提交文件中的部分，因此，對(duì)于持續(xù)優(yōu)化而言這是目前所面臨的重大阻礙。
QbD的起點(diǎn)是識(shí)別"關(guān)鍵質(zhì)量屬性"，即直接影響最終產(chǎn)品性能的參數(shù)。工藝開發(fā)的重點(diǎn)是監(jiān)管和控制這些變量以作為穩(wěn)定生產(chǎn)的途徑。關(guān)鍵步驟是開發(fā)"設(shè)計(jì)空間"，一個(gè)在其范圍內(nèi)成功生產(chǎn)的多元操作窗口。重要的是認(rèn)識(shí)到，在全面了解變量對(duì)產(chǎn)品性能的影響的基礎(chǔ)上，QbD方法定義了可接受的界限，而不是完全避免變量所造成影響 (這在實(shí)際生產(chǎn)中幾乎不可能)。從監(jiān)管的角度來(lái)看，設(shè)計(jì)空間內(nèi)的變化并非傳統(tǒng)意義上的工藝變化，而是賦予廠商更大的操作靈活性。因此，設(shè)計(jì)空間的定義變得至關(guān)重要。
QbD的執(zhí)行明確要求深入了解產(chǎn)品和工藝性能的影響因素。對(duì)于粉體而言，可通過將特性的各個(gè)方面 (例如測(cè)得的產(chǎn)品特性或加工經(jīng)驗(yàn)) 與具體的粉體特性相關(guān)聯(lián)來(lái)獲得該信息。由于可通過多種不同的方式進(jìn)行粉體表征，且對(duì)其特性進(jìn)行數(shù)值模型超出我們目前的能力范疇，因此，多元表征技術(shù)提供了一種方法。使用通用粉體測(cè)試儀，可通過一系列不同的方式快速、精確地對(duì)特性進(jìn)行量化。因此，對(duì)于QbD敦促的更全面、更開放的調(diào)查研究和開發(fā)工作而言，這些工具顯得極其可貴。
作者簡(jiǎn)介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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