今天，四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科倫藥業(yè)”）發(fā)注冊(cè)受理公告表示，近日獲悉，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動(dòng)劑KL280006注射液獲國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注冊(cè)受理。
藥品基本情況
藥品名稱：KL280006注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1mL:0.1mg；10mL:2mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受理號(hào)： CXHL1800056，CXHL1800057，CXHL1800058
術(shù)后疼痛為臨床最常見(jiàn)的急性疼痛，阿 片類藥物被權(quán)威指南推薦為術(shù)后鎮(zhèn)痛，尤其是多模式鎮(zhèn)痛重要的組成部分。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2016年其國(guó)內(nèi)銷售額約56億元。目前臨床常用的阿 片類藥物主要為中樞性鎮(zhèn)痛藥，該類藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、瘙癢和便秘等諸多不良反應(yīng)。
KL280006注射液為科倫藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的選擇性外周κ阿 片受體激動(dòng)劑，實(shí)現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時(shí)，能避免中樞鎮(zhèn)痛類藥物的不良反應(yīng)，擬用于急性疼痛（如術(shù)后疼痛）的治療。
非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)KL280006注射液作用機(jī)制明確，對(duì)外周κ受體具有高親和性和高選擇性，不易透過(guò)血腦屏障，鎮(zhèn)痛效果確切兼具良好的安全性和耐受性，無(wú)心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應(yīng)。
目前，全球尚無(wú)外周選擇性κ受體激動(dòng)劑類獲批上市。
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