今日，ARKAY Therapeutics宣布向美國FDA提交了RK-01的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。RK-01是一款“first-in-class”的“以β細(xì)胞為中心”的藥物組合，用于新診斷和肥胖的2型糖尿病患者。該藥物包含3種成分，分別是metformin（二甲雙胍）、valsartan（纈沙坦）和celecoxib（塞來昔布）。針對(duì)2型糖尿病患者血糖控制不足的問題，RK-01將進(jìn)行首次人類概念驗(yàn)證試驗(yàn)。
2型糖尿病是一種全球性流行病，多在35-40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上，影響全球4億多人。糖尿病是導(dǎo)致失明、腎衰竭、心臟病發(fā)作、中風(fēng)和下肢截肢的主要病因。2015年，由糖尿病直接造成的死亡有160萬例。目前的治療方法主要是控制癥狀，但不能緩解潛在的復(fù)雜病因。這一領(lǐng)域還有巨大的未滿足醫(yī)療需求。
RK-01的獨(dú)特配方將纈沙坦和塞來昔布添加到二甲雙胍中，可以阻斷幾種互補(bǔ)的炎癥和高血糖機(jī)制，這些機(jī)制導(dǎo)致了胰島β細(xì)胞功能的逐步惡化，而這正是2型糖尿病復(fù)雜病理生理學(xué)的核心。纈沙坦是一種血管緊張素II受體1型阻斷劑，目前已被批準(zhǔn)用于治療高血壓；塞來昔布是一種選擇性環(huán)氧合酶-2（Cox-2）抑制劑，目前已被批準(zhǔn)用于治療關(guān)節(jié)炎。β細(xì)胞中腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）和Cox-2的激活與2型糖尿病的復(fù)雜病理生理學(xué)相關(guān)。Cox-2衍生的促炎前列腺素PGE2會(huì)抑制來自β細(xì)胞的GLP-1激動(dòng)劑介導(dǎo)的葡萄糖依賴性胰島素分泌（GDIS）。目前一些市售藥物均為GLP-1激動(dòng)劑，但現(xiàn)有療法采用的方式無法阻斷炎癥導(dǎo)致的β細(xì)胞功能受損。而RK-01可以通過維持或恢復(fù)β細(xì)胞，提供持久的血糖控制，甚至延遲和預(yù)防使用胰島素。
ARKAY的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ravi Kumar博士說：“這項(xiàng)IND提交是開發(fā)以β細(xì)胞為中心的治療方案的一個(gè)重要里程碑，該治療方案可維持胰島素充足狀態(tài)，并降低2型糖尿病患者胰島素依賴的風(fēng)險(xiǎn)。我謹(jǐn)代表公司感謝我們的科學(xué)顧問以及Albany Medical College、Orange County Research Center、Integrium Clinical Research和Fisher Clinical Services的所有合作者，他們協(xié)助準(zhǔn)備并提交了此IND。我們很高興這種新穎的方法，代表了一種新的治療2型糖尿病的新模式。它不是孤立的，而是在合并癥和共存疾病的條件下，有可能預(yù)防或延緩胰島素治療的開始。”
▲RK-01的研發(fā)時(shí)間線（圖片來源：ARKAY Therapeutics官方網(wǎng)站）
“我們很高興ARKAY已經(jīng)提交了IND的定制組合產(chǎn)品，通過針對(duì)導(dǎo)致β細(xì)胞功能障礙的多種通路來填補(bǔ)臨床上最重要的缺口，這是所有患者有效管理糖尿病的‘核心缺陷’，”著名內(nèi)分泌學(xué)家兼ARKAY科學(xué)顧問委員會(huì)醫(yī)學(xué)顧問Stan Schwartz博士說：“RK-01中的每種成分藥物都有一套獨(dú)特的性質(zhì)來維持或恢復(fù)β細(xì)胞功能，改善血糖參數(shù)并治療共存疾病，如NASH和關(guān)節(jié)炎。正如我們最近在關(guān)于統(tǒng)一病理生理學(xué)的出版物中所討論的對(duì)糖尿病及其并發(fā)癥的探討，RK-01也有可能降低這些患者的糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。”
我們期待這一思路能在臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)，為2型糖尿病的治療提供新思路和新療法，為患者帶來福音。
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