這一系列文章的主題都是特定工藝或單元操中作的材料表征。最后一篇，有關(guān)分層主題的文章適合這一類別，盡管與所討論的其他工藝不同，分層通常是意外的或不良的，甚至同時(shí)兼具兩者！在藥品生產(chǎn)中，進(jìn)料斗或進(jìn)料架內(nèi)輸送或運(yùn)輸期間出現(xiàn)分層，可能對(duì)含量均勻度產(chǎn)生極大影響。同時(shí)，它也可能會(huì)影響加工性。
使用粉體流變儀進(jìn)行動(dòng)態(tài)粉體測(cè)試是評(píng)估材料分層趨勢(shì)的一種方法。此外，這項(xiàng)技術(shù)還量化了分層對(duì)流動(dòng)行為的影響，而流動(dòng)行為是加工性中一項(xiàng)關(guān)鍵的決定因素。
分層通常意味著顆粒組與顆粒組間分離。在粉體加工中，它通常指均質(zhì)的顆粒集其物理方面的分離，最常見的是按顆粒的大小分離，盡管顆粒密度等其他參數(shù)也同樣很重要。分層通過(guò)兩種不同的機(jī)制形成，具體取決于由樣品的振動(dòng)還是充氣所促成。了解兩種條件的影響對(duì)于成功識(shí)別和解決問(wèn)題而言非常重要。
輕微振動(dòng)樣品通常也會(huì)促使大顆粒升高至表面，這是一種非常易于觀察的影響。對(duì)粉體進(jìn)行攪拌時(shí)，細(xì)顆粒材料向下運(yùn)動(dòng)，從而填充顆粒間隙并迫使大顆粒向上運(yùn)動(dòng)。這種類型的分層在很大程度上可歸因于顆粒粒徑的差異。
另一方面，對(duì)于充氣樣品，特別是接近流化狀態(tài)的樣品，更大或更重的顆粒會(huì)下沉至樣品的底部，從而使細(xì)顆粒不成比例地分布在上層。在這里，大多數(shù)粉體都具有流體的特性，較重的顆粒落下穿越粉層的方式與密度較小的液體相同。對(duì)于含有不同密度、同樣粒徑顆粒的樣品，將是更重、密度更大的顆粒向下運(yùn)動(dòng)。
圖1 - 分層實(shí)例
對(duì)于動(dòng)態(tài)粉體表征，通過(guò)記錄以定義的模式旋轉(zhuǎn)漿葉通過(guò)材料時(shí)，作用于其上的力和扭矩來(lái)測(cè)量樣品的流動(dòng)能。對(duì)于分層而言，這項(xiàng)技術(shù)有兩項(xiàng)固有的益處。
首先，可使樣品經(jīng)歷可控的分層周期，即在一段設(shè)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行確定的低應(yīng)力攪拌。通過(guò)確定流動(dòng)能的變化幅度和速度作為分層周期次數(shù)的函數(shù)來(lái)評(píng)估樣品分層的趨勢(shì)。一般而言，對(duì)于易分層的樣品，隨著分層周期次數(shù)的增加，流動(dòng)能將快速且顯著地變化。
其次，可在樣品內(nèi)充氣甚至流化后進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)量。通過(guò)測(cè)量粉體是否以及如何趨于分層 (作為充氣條件的函數(shù)) 實(shí)現(xiàn)這一測(cè)試方法，同時(shí)意味著可以研究?jī)煞N分層機(jī)制。
分層是藥品生產(chǎn)商面臨的一個(gè)主要問(wèn)題，避免有效成分的不均勻分布成為最迫切的驅(qū)動(dòng)因素。動(dòng)態(tài)粉體表征能夠同時(shí)研究分層的趨勢(shì)和機(jī)制，從而提供實(shí)用的信息，以使處方設(shè)計(jì)者和工藝工程師們能夠減輕這種影響。
作者簡(jiǎn)介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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