FDA今日批準(zhǔn)阿斯利康糖尿病新療法

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來源：藥明康德

2018-04-04

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美國FDA批準(zhǔn)BYDUREON?（艾塞那肽緩釋劑）注射懸浮劑作為基礎(chǔ)胰島素的附加療法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美國FDA批準(zhǔn)BYDUREON®（艾塞那肽緩釋劑）注射懸浮劑作為基礎(chǔ)胰島素的附加療法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾獲批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，這些患者在飲食和鍛煉外還在使用一種或多種降糖藥。

糖尿病是一種日益嚴(yán)重的全球性流行病，截至2015年，全球有4億成年人受到糖尿病的影響。2型糖尿病患者對胰島素產(chǎn)生抵抗，或不能分泌出足夠的胰島素來維持正常的血糖水平。持續(xù)的高血糖水平會導(dǎo)致糖尿病并發(fā)癥，如心臟病、中風(fēng)、腎衰竭、神經(jīng)病變、下肢截肢和失明。因此，控制血糖是糖尿病治療中很關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)。

BYDUREON是一款針對2型糖尿病成人患者的每周一次GLP-1受體激動劑注射劑，可以幫助身體產(chǎn)生更多的胰島素，以響應(yīng)葡萄糖的增加，減少胰高血糖素的產(chǎn)生，并減緩胃排空，從而降低高血糖。BYDUREON于2012年1月首次獲得FDA的批準(zhǔn)。美國糖尿病協(xié)會（American Diabetes Association）和美國臨床內(nèi)分泌學(xué)家協(xié)會（American Association of Clinical Endocrinologists）都支持GLP-1受體激動劑與基礎(chǔ)胰島素和二甲雙胍聯(lián)用，以幫助合適的2型糖尿病患者控制血糖。

此次獲批是基于一項為期28周的研究DURATION-7的結(jié)果。該研究評估了BYDUREON或安慰劑作為甘精胰島素的附加治療，在有或沒有服用二甲雙胍的T2DM成人患者中的療效。結(jié)果顯示，在平均基線HbA1c為8.5%的患者中，BYDUREON組（n=231）的平均HbA1c減少了0.9%，而安慰劑組（n=229）只減少了0.2%（組間差異為0.6%，p<0.001）。此外，BYDUREON組有32.5%的患者HbA1c<7.0%，而安慰劑組達到這一目標(biāo)的患者只有7.0%。

▲BYDUREON®（艾塞那肽緩釋劑）注射懸浮劑（圖片來源：BYDUREON官方網(wǎng)站）

該研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題?？傮w低血糖情況在兩組中類似（BYDUREON組為29.7%，安慰劑組為29.0%），沒有嚴(yán)重低血糖。與其他GLP-1受體激動劑一樣，當(dāng)BYDUREON與胰島素共同使用時，會增加低血糖風(fēng)險，醫(yī)生應(yīng)考慮降低胰島素的劑量。

阿斯利康糖尿病美國醫(yī)療事務(wù)部副總裁Jim McDermott博士表示：“2型糖尿病對患者和醫(yī)療健康提供者來說是一種復(fù)雜的疾病，這是我們繼續(xù)投入科學(xué)進步以支持艾塞那肽的安全性和療效的原因，即使首款艾塞那肽制劑已經(jīng)上市13年了。DURATION-7是更廣泛的DURATION臨床試驗項目的一部分，該項目繼續(xù)對艾塞那肽的使用產(chǎn)生重要見解。到目前為止，BYDUREON是GLP-1受體激動劑最廣泛的臨床試驗項目之一，已在超過19,000名患者中進行了研究。通過此項批準(zhǔn)，我們?yōu)獒t(yī)療健康提供者帶來了另一種重要的治療選擇，以治療在使用基礎(chǔ)胰島素但血糖控制不足的2型糖尿病患者。”

我們期待這款藥物的擴大使用能幫助更多2型糖尿病患者更好地控制血糖。

參考資料：

[1] US FDA Approves BYDUREON for Use with Basal Insulin in Patients with Type 2 Diabetes with Inadequate Glycemic Control

[2] AstraZeneca官方網(wǎng)站

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