索元生物全球三期臨床ENGINE研究首例受試者入選
生物標(biāo)記物指導(dǎo)下DB102 (enzastaurin)聯(lián)合R-CHOP一線治療
高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）關(guān)鍵性全球三期臨床試驗正式啟動
2018年4月4日，北京。精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物今日宣布其關(guān)鍵性全球三期臨床試驗ENGINE研究日前已在中美兩國多家研究中心啟動，首例受試者正式入組，此受試者在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院已開始接受研究藥物治療。
索元生物的ENGINE研究，是一項國際性、隨機、雙盲、III期臨床研究，旨在評估DB102聯(lián)合R-CHOP對比R-CHOP在攜帶全新基因生物標(biāo)記物DGM1的初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的有效性和安全性。此研究于2017年10月在中美兩國獲得藥物監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，新藥臨床試驗將在兩國共約60家研究中心進行，目前ENGINE研究在中美各研究中心同步開展。
DGM1(Denovo GenomicMarker 1)是索元生物使用其獨特的全基因掃描平臺，發(fā)現(xiàn)的一組全新的可預(yù)測研究藥物DB102療效的基因組生物標(biāo)記物。與DGM1陰性受試者相比，DGM1陽性受試者在總生存期方面表現(xiàn)了顯著的優(yōu)勢。與目前的標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP組相比，DB102與R-CHOP聯(lián)合治療高危（IPI >=3）DLBCL受試者時，DGM1陽性病人總生存期顯著延長。
索元生物中國臨床負(fù)責(zé)人韓瀅瀅表示：“高危DLBCL目前缺乏具有顯著療效的新藥，ENGINE研究的開展，是高危DLBCL患者潛在的新治療選擇。我們很欣慰一個創(chuàng)新藥的國際臨床三期的首例患者是在中國入組，這受益于CDE對新藥臨床審批的加速，使得國內(nèi)患者有機會盡早接觸國際上最前沿的治療方案。”
“精準(zhǔn)醫(yī)療代表著生物醫(yī)藥未來的方向，索元生物利用其特有的生物標(biāo)志物研發(fā)平臺來系統(tǒng)性地開發(fā)個性化創(chuàng)新藥”，索元生物創(chuàng)始人、董事長羅文博士表示：“ENGINE研究是索元研發(fā)管線中啟動的第一個以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo)的國際臨床三期試驗，該研究的首例患者的入組是索元的一個重要里程碑，也為中國藥企開發(fā)全球首創(chuàng)新藥（First-in-Class）開拓了一個全新的模式。”
關(guān)于ENGINE研究更詳細(xì)信息，請參照：
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03263026
http://www.chinadrugtrials.org.cn/ （請搜索關(guān)鍵字“Enzastaurin片”）
關(guān)于DB102
DB102是一類全球首創(chuàng)(First in Class)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點上，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā)，曾開展了60多個臨床試驗，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗覆蓋到多個腫瘤領(lǐng)域(包括血液腫瘤和實體瘤)，尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個領(lǐng)域，并且這兩個病種均已獲得美國和歐洲的孤兒藥認(rèn)證。索元從禮來公司整體收購DB102項目，目前擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。
關(guān)于索元生物
索元生物醫(yī)藥(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，中國臨床運營中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠引進經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達(dá)到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102(enzastaurin)外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103(pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104 (liafensine)是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床后期創(chuàng)新藥，將以同樣的方式利用其生物標(biāo)記物平臺技術(shù)進行個體化創(chuàng)新藥研發(fā)。
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