3月24日，武田制藥與TiGenix宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)Alofisel (darvadstrocel)（又稱Cx601），用于成人非活動性/輕度活動性腔內(nèi)克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺的治療，其中這些患者的瘺管至少對一種常規(guī)或生物療法反應(yīng)不足。Alofisel應(yīng)在瘺管處理后使用。本次批準(zhǔn)標(biāo)志著歐洲第一個獲得集中上市許可(MA)批準(zhǔn)的異體干細(xì)胞療法。
Alofisel是一種局部給藥的異體擴(kuò)增脂肪干細(xì)胞（eASCs）療法，用于此前至少對一種常規(guī)療法或生物療法反應(yīng)不足的成人克羅恩病患者復(fù)雜肛瘺的治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，28%的克羅恩病患者在前20年內(nèi)會受肛周瘺管影響，這款干細(xì)胞產(chǎn)品為這類患者提供了新治療希望。
在歐盟委員會批準(zhǔn)該療法之前，2017年12月，歐洲藥品管理局(EMA) 人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）與先進(jìn)治療藥物委員會(CAT)協(xié)作，已對該療法批準(zhǔn)給予了積極的審評意見。建議批準(zhǔn)的決定是基于TiGenix關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)ADMIRE-CD的試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果表明，Alofisel在24周時，在聯(lián)合緩解的主要療效終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。進(jìn)一步隨訪數(shù)據(jù)顯示，難治性復(fù)雜肛瘺治療中，Alofisel可以維持長期緩解達(dá)52周以上。
西班牙巴塞羅那醫(yī)院診所腸胃部主任Julian Panés教授表示：“Alofisel為克羅恩病患者提供了一種新的、微創(chuàng)的、耐受性好的替代治療方案，這些患者對目前可用的治療方法沒有反應(yīng)，而且到目前為止他們的治療方案也很有限。”
TiGenix公司質(zhì)量及事務(wù)管理副總裁María Pascual博士表示：“這次對Alofisel的認(rèn)可反映了我們對異體干細(xì)胞發(fā)展的深刻理解和公認(rèn)的領(lǐng)導(dǎo)力。我們堅(jiān)定不移的致力于滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新療法的開發(fā)。我們很高興向醫(yī)學(xué)界提供一個重要的新的治療方案，以治療對目前可用的療法沒有緩解的克羅恩病患者。”
Alofisel美國地區(qū)以外獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益歸武田制藥所有。歐盟上市批準(zhǔn)將觸發(fā)武田需要支付給TiGenix的一筆1500萬歐元的里程碑付款，同時也標(biāo)志著從TiGenix向武田轉(zhuǎn)移MA的啟動。
武田胃腸治療室主任Asit Parikh博士表示：“今天的營銷授權(quán)是第一個用于異體干細(xì)胞治療的授權(quán)，標(biāo)志著克羅恩病中復(fù)雜肛瘺患者的治療取得了積極進(jìn)展，期待未來的幾個月里為全歐洲的病人提供這一急需的治療方案。”
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