兩年時間，689家藥企真的徹底沒了，占藥企總數(shù)的13.6%！

       這不再是恐怖的氣息，而是行業(yè)真實的境況。這背后，到底又是什么原因？

       ▍總局發(fā)布權(quán)威數(shù)據(jù)，一批藥企沒了

       4月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》（下稱《年報》）?！赌陥蟆分嘘P(guān)于醫(yī)藥的數(shù)據(jù)，對2017年產(chǎn)業(yè)生態(tài)做了全景再現(xiàn)；用真實的數(shù)據(jù)，回顧了我們分分秒秒走過的一年。

       《年報》公布，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。賽柏藍(lán)找出了2015年的數(shù)據(jù)對比，發(fā)現(xiàn)了可怕的事實：

       2015年《年報》顯示：截至當(dāng)年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。

       數(shù)字不會說謊，兩年里，689家藥企徹底沒了。

       有兩張巨手，把這些藥企扔出了行業(yè)。一個是環(huán)保、一個是產(chǎn)業(yè)調(diào)整。

       ▍環(huán)保高壓，原料藥企突然死亡

       2016年11月國辦發(fā)布《關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實施方案的通知》， 嚴(yán)查違法排污，原料藥企被列入整治的序列。

       幾乎同時，工信部，環(huán)保部、國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)通知，環(huán)京津冀的28城市原料藥企交替停產(chǎn)，涉VOCs排放工序的全部停產(chǎn)。

       陜西、寧夏等地，也不時有新聞爆出，原料藥企業(yè)因環(huán)保被停產(chǎn)的消息。

       一系列的環(huán)保政策，像是對一支注射器不斷加力，擠出空氣，保留價值。部分原料藥企業(yè)達(dá)不到環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然會被淘汰。

       而且這事兒一定會持續(xù)。就在昨日（4月2日），國家領(lǐng)導(dǎo)人參加植樹活動時還強調(diào)“要像對待生命一樣對待生態(tài)環(huán)境”。

       ▍國辦發(fā)文，引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰

       兩年里，消失的689家藥企中，有一部分是因為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整。

       在政策頻出的過去兩年，國辦在2017年2月9日發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（也稱“醫(yī)藥國17條”），對藥企和藥商最有引導(dǎo)性和針對性。而該政策的相關(guān)配套政策，諸如兩票制、一致性評價等，則直接影響了部分藥企的命運。

       國辦表示，要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度：推動落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。

       這個文件諸位耳熟能詳，就是引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰。不是要落后的、重復(fù)生產(chǎn)的、沒有競爭力的企業(yè)，這些藥企或被收購、要不就退出。

       ▍相關(guān)配套政策，直接影響藥企命運

       在“醫(yī)藥國17條”文件指導(dǎo)下，各種配套政策層出不窮，并在短期內(nèi)直接影響了藥企的生存和發(fā)展。

       比如醫(yī)藥兩票制政策，迫使藥企營銷模式徹底轉(zhuǎn)型，適應(yīng)不了的只能關(guān)停并轉(zhuǎn)；再如仿制藥一致評價政策，單品評價成本目前上升到了1000萬左右，部分藥企只能放棄。

       當(dāng)然，除以上原因外，飛檢、抽檢、日常檢查，出現(xiàn)嚴(yán)重問題的，也直接吊銷了部分藥企的GMP證書；藥品招標(biāo)、醫(yī)?？刭M、藥占比、輔助用藥重點監(jiān)控等以降價、降低藥費為目標(biāo)的措施，也讓部分藥企不堪重負(fù)，甘愿退出；其它的原因，還有經(jīng)營成本上漲、經(jīng)營管理不善、行業(yè)并購等，都是不少藥企離開醫(yī)藥行業(yè)的重要原因。

       國辦在發(fā)布這個文件后，淘汰“規(guī)模小、水平低”藥企，不僅僅依靠市場的自我調(diào)節(jié)，還帶有某種行政思維。由此看，以后消失藥企的數(shù)量還會更驚人。

       甚至?xí)?yīng)驗一位資深人士“保守估計未來幾年內(nèi)，國內(nèi)會有三分之一的藥廠面臨倒閉”的判斷。

       ▍藥批數(shù)量還是1萬3，時候還沒到？

       《年報》顯示，截至2017年11月底，全國藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬家。和2016年的12973家（2016年的統(tǒng)計中，藥批企業(yè)不涉及換證問題）相比，數(shù)量變化不大。

       以2015年的13508家為參照，在 2016年的流通整治，藥批少了535家后，2017年整體數(shù)量沒太大起伏。也可能是一年里，在兩票制全國落地后，新開藥批的數(shù)量和倒閉的藥批量基本相抵消了。

       也有種看法是，因為涉及稅務(wù)規(guī)范，不少藥商“廢舊換新”了；以及不少中小藥批沒有倒閉，還在硬撐等。所以，兩票制徹底執(zhí)行后，藥批的會有什么變化，還要等總局明年的下一份年報。

       此外，在《年報》中，關(guān)于醫(yī)療器械、零售企業(yè)、藥品審批、涉藥犯罪的數(shù)據(jù)也有呈現(xiàn)（詳見附件）。

       附：2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報

       一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

       （一）食品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況（略）

       （二）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

       1.藥品生產(chǎn)許可情況

       截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。

       2.藥品經(jīng)營許可情況

       截至2017年11月底，全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)47.2萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家；零售藥店22.5萬家。

       （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

       1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

       截至2017年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

       2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

       截至2017年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41.0萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12.4萬家。

       （四）化妝品生產(chǎn)許可情況

       截至2017年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛(wèi)生許可證4304件。

       二、注冊審批情況

       （一）特殊食品注冊情況

       2017年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊申請797件，變更注冊申請1101件，延續(xù)注冊申請348件。

       2017年共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請952件。

       2017年共批準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請3件。

       （二）藥品注冊情況

       2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書及批準(zhǔn)文號20件，批準(zhǔn)文號9件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請42件。

       2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請251件，生產(chǎn)申請224件。

       2017年共批準(zhǔn)進口藥品申請臨床316件，上市93件。

       2017年總局共批準(zhǔn)藥品補充申請2158件，備案546件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補充申請4251件，備案12264件。

       2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。

       （三）醫(yī)療器械注冊情況

       2017年，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊867件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊389件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1616件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1655件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更489件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更555件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更591件。

       （四）化妝品注冊情況

       2017年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報2537件，延續(xù)979件，變更2510件；批準(zhǔn)進口非特殊用途化妝品首次備案12683件，延續(xù)3163件，變更1300件。

       三、廣告審批和查處情況

       2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號389件。

       2017年，全國共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號18件。

       2017年，全國共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準(zhǔn)文號40件。

       四、中藥品種保護情況

       截至2017年11月底，共有中藥保護品種證書237個，其中初次申報品種110個，同品種12個，延長保護期115個。

       五、投訴舉報情況

       2017年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理食品（含保健食品）投訴舉報88.0萬件，立案3.1萬件，結(jié)案3.1萬件。受理藥品投訴舉報5.8萬件，立案4825件，結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結(jié)案828件。受理化妝品投訴舉報3.1萬件，立案1105件，結(jié)案1213件。

       六、案件查處情況

       2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品（含保健食品）案件25.7萬件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒收違法所得1.6億元。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1852戶次，吊銷許可證186件，搗毀制假售假窩點568個，移送司法機關(guān)2454件。

       2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經(jīng)營1146戶，搗毀制假售假窩點238個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機關(guān)1951件。

       2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。

       2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經(jīng)營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關(guān)62件。

       2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件1.0萬件；貨值金額6851.2萬元，罰款4294.7萬元，沒收違法所得1091.4萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)284戶，移交司法機關(guān)24件。

       注：[1]本報告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》。除特殊說明外，數(shù)據(jù)報告期為2016年12月1日至2017年11月30日。

       [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計時分別計為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計一家。

       [3]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請數(shù)據(jù)與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請數(shù)據(jù)截止日期為2017年12月31日。

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