“萬能神藥”板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要變，涉及數(shù)百藥企！
昨日（3月29日），國家藥典委員會發(fā)布了《關(guān)于“板藍(lán)根顆粒”標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示》。
公示指出，為了增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂內(nèi)容的關(guān)注度、重視度和參與度，現(xiàn)就板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂草案予以公示，公示期三個(gè)月。
▍常用藥板藍(lán)根批文上千條
作為常用的防治感冒、流感的藥物，板藍(lán)根顆粒一直是普通家庭的常備藥物之一。我國生產(chǎn)板藍(lán)根顆粒的藥企也不在少數(shù)，據(jù)CFDA藥品數(shù)據(jù)庫信息，板藍(lán)根顆粒的批文達(dá)1016條。
每隔一段時(shí)間，媒體上就爆出市民搶購板藍(lán)根的消息。作為萬能神藥，一旦出現(xiàn)大的傳染病，比如非典、埃博拉，或禽流感，板藍(lán)根都成為炙手可熱的搶手貨。
除萬能神藥外，早前，板藍(lán)根還作為中華神藥的代表登錄英國。根據(jù)香雪制藥8月16日發(fā)布的公告，其全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心提交的板藍(lán)根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評批準(zhǔn)。
▍質(zhì)量存隱憂
身上肩負(fù)萬能神藥、中華神藥的標(biāo)簽，板藍(lán)根的質(zhì)量問題也一直備受關(guān)注。
2017年2月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》，其中，28批次板藍(lán)根不及格。其中板藍(lán)根不合格項(xiàng)目主要包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量等。
有業(yè)內(nèi)人士指出，中藥飲片在質(zhì)量上出現(xiàn)問題，會對中成藥質(zhì)量帶來直接影響。而占54批次不合格飲片數(shù)量過半的板藍(lán)根無疑成為了重災(zāi)區(qū)。
有專業(yè)人士對媒體表示，板藍(lán)根市場基數(shù)大，眾多藥企大打價(jià)格戰(zhàn)，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。
廣州某大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)市場部負(fù)責(zé)人在接受信息時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，龐大的批文數(shù)下很多“散兵游勇”充斥其中，與有GAP種植基地和生產(chǎn)流程規(guī)范穩(wěn)定的大企業(yè)相比，這些小廠在原材料收購、飲片加工和成藥生產(chǎn)可能存在不規(guī)范環(huán)節(jié)，因而容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。
此外，還有媒體引用部分業(yè)內(nèi)人士說法稱“以前兩元一包（規(guī)格不明）的板藍(lán)根也有賣”。上述負(fù)責(zé)人指出，以現(xiàn)行10g X 20包規(guī)格的板藍(lán)根顆粒，生產(chǎn)中的原輔料成本遠(yuǎn)高于兩元，“如果這類產(chǎn)品要盈利，有可能會在原材料等某些環(huán)節(jié)做不合規(guī)處理，而藥效是無法保證的”。
而此次國家藥典委員會對于板藍(lán)根的標(biāo)準(zhǔn)修訂，將會推動(dòng)各生產(chǎn)企業(yè)提升其質(zhì)量。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向媒體表示，在嚴(yán)管之下，農(nóng)殘超標(biāo)、含量不足的中藥原材料將被市場淘汰，而合規(guī)種植生產(chǎn)的中藥材及中藥飲片價(jià)格未來或有所上漲。
在原材料成本提高后，中藥原材料、飲片乃至中成藥生產(chǎn)料將出現(xiàn)“洗牌”，大批不合規(guī)的中小企業(yè)會被淘汰。
毋庸置疑，隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，采用低價(jià)低質(zhì)競爭策略的藥企將會被淘汰出局。為了應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，相關(guān)藥企要適應(yīng)市場的優(yōu)勝劣汰，加強(qiáng)對于原材料的甄選，加大對于出廠產(chǎn)品的質(zhì)量把關(guān)，并輔以成本上升下適當(dāng)?shù)膬r(jià)格調(diào)整。
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