3月20日，山東省濱州市藥監(jiān)局公布2018年藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《計(jì)劃》)，進(jìn)一步保障全市藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
《計(jì)劃》中明確了2018年藥品市場(chǎng)的監(jiān)督檢查重點(diǎn)(包括重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)內(nèi)容)、檢查方式及頻次、工作內(nèi)容。
其中，重點(diǎn)單位包括特殊管理藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)，開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送企業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)單位，城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)的藥店、診所等；
重點(diǎn)品種包括麻精藥品、蛋肽類(lèi)藥品、終止妊娠藥品以及含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、曲馬多口服制劑、含**復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片等有管理要求易流弊的藥品；降糖降壓類(lèi)、治療心腦血管、腫瘤類(lèi)納入醫(yī)保的藥品及抗菌、抗病毒、兒童用藥等高風(fēng)險(xiǎn)的處方藥等；**、血液制品、體外診斷試劑等冷藏冷凍藥品。此外，中藥(材)飲片也包含在重點(diǎn)品種之內(nèi)。
值得注意的是，2018年度該市藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查方式多樣，包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機(jī)抽查以及有因檢查。
其中，除了日常檢查每年不少于2次外。跟蹤檢查包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查和檢查缺陷項(xiàng)目的整改復(fù)查?！队?jì)劃》顯示，2018年該市局計(jì)劃組織跟蹤檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位達(dá)40家；2018年該市局計(jì)劃組織隨機(jī)檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位達(dá)60家，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)單位5家；有因檢查的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位不少于10家。
屆時(shí)，該市市局將在這些檢查中結(jié)合藥品抽驗(yàn)一起進(jìn)行，可見(jiàn)2018年山東省濱州市的藥企將接受密集檢查，企業(yè)將承受一定的壓力。
藥品是特殊商品，質(zhì)量的好壞影響患者的健康。近年來(lái)全國(guó)各地很多藥企都被檢查出產(chǎn)品研制或生產(chǎn)工藝存在問(wèn)題，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。食藥監(jiān)加快推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)督管理迫在眉睫。
按照檢查的定義，藥品檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行調(diào)查處理的行政行為。
為規(guī)范我國(guó)藥品檢查行為，從而保證檢查的質(zhì)量。今年1月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，組織起草了《藥品檢查辦法》，并公開(kāi)征求《藥品檢查辦法(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。
意見(jiàn)中明確，藥品檢查應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，遵循依法、科學(xué)、公正、公開(kāi)的原則，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)檢查的內(nèi)容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等不同的檢查方式。
如此看來(lái)，山東省濱州市此次發(fā)布的《計(jì)劃》)也是對(duì)《藥品檢查辦法》的實(shí)施和執(zhí)行，在重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥企將提前進(jìn)入被檢查的狀態(tài)中，更多的考驗(yàn)還在前方！
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，檢查力度加大會(huì)導(dǎo)致藥企必須花費(fèi)大量的人力物力來(lái)保證生產(chǎn)符合要求，以便能順利完成檢查。
“但是，這也是一種優(yōu)勝劣汰。”業(yè)內(nèi)人士表示，在檢查過(guò)后，符合要求的可以生產(chǎn)，不符合的要么整改要么淘汰。
筆者認(rèn)為，在一系列檢查過(guò)后，很多中小型散、亂、差的藥企或者大企業(yè)的某些生產(chǎn)線(xiàn)或許會(huì)被淘汰，但剩下的藥企會(huì)繼續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。這種結(jié)果是符合消費(fèi)者利益的。
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