特發(fā)性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)是一種病因不明，慢性進行性纖維化性間質(zhì)性肺炎，病變局限在肺臟，好發(fā)于中老年男性人群，主要表現(xiàn)為進行性加重的呼吸困難，伴限制性通氣功能障礙和氣體交換障礙，導致低氧血癥、甚至呼吸衰竭，預后差。IPF患者的自然病程呈現(xiàn)異質(zhì)性，大多數(shù)患者表現(xiàn)為緩慢漸進性病程，幾年內(nèi)病情穩(wěn)定。部分患者病情進展較為迅速，少部分患者經(jīng)歷一次或幾次急性加重，進展為呼吸衰竭或死亡。
特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國專家共識指南推薦的IPF藥物治療主要包括吡非尼酮、尼達尼布、抗酸藥物、N-乙酰半胱氨酸，其中獲批的有效治療IPF的藥物僅有吡非尼酮、尼達尼布。
上市藥物
吡非尼酮由Intermune和鹽野義(Shionogi)共同開發(fā)，首先于2008年10月16日獲PMDA批準上市，之后于2011年2月28日獲EMA批準上市，后又于2014年10月15日獲FDA批準上市，由鹽野義在日本上市銷售，商品名為Pirespa?；由Intermune在美國和歐洲上市銷售，商品名為Esbriet?。該化合物2013年12月25日，由北京康蒂尼藥業(yè)獲國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)上市銷售，商品名艾思瑞?。
尼達尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，于2014年10月15日獲FDA批準上市，后于2014年11月21日獲得EMA批準上市，再之后又于2015年7月3日獲PMDA批準上市，由勃林格殷格翰上市銷售，商品名為Ofev?(美國)/Vargatef?(歐洲)。該化合物2017年09月20日獲國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)上市銷售，商品名維加特?。
在研藥物
特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國專家共識指南顯示，目前IPF尚無肯定顯著有效的治療藥物，臨床需求遠未得到滿足。IPF目前還未有開展臨床Ⅲ期的藥物，進入Ⅱ期藥物15個，Ⅰ/Ⅱ期藥物1個，Ⅰ期藥物12個。其中中國1類新藥有3個，均為臨床Ⅰ期狀態(tài)，分別為眾生藥業(yè)的ZSP-1603、廣東東陽光藥業(yè)的Yinfenidone Hydrochloride(鹽酸伊非尼酮)、再鼎醫(yī)藥的ZL-2102。
全球進入臨床研究的IPF治療藥物(檢索截止時間：2018年3月10日)
參考：
1、BIomedtracker
2、藥渡網(wǎng)
3、特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國專家共識
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