3月22日，AbbVie宣布在與FDA溝通后，鑒于TRINITY單臂研究的多個數(shù)據(jù)結果，放棄尋求FDA加速批準Rova-T 上市用于三線治療復發(fā)或難治性小細胞肺癌（SCLC）患者。受此消息刺激，AbbVie在盤前交易階段即下挫7%,最終收盤下跌12.76%，報98.10美元。
Rova-T（rovalpituzumab tesirine）是一種靶向腫瘤干細胞相關DLL3的抗體偶聯(lián)藥物。DLL3在80%的小細胞肺癌腫瘤中表達，但在健康組織中無表達，因此有非常好的特異性。AbbVie在2016年4月花費58億美元收購Stemcentrx獲得了Rova-T。
TRINITY是一種多中心、開放標簽、單臂、II期研究，評估Rova-T作為三線療法對接受過至少1種鉑類藥物的DLL3突變陽性復發(fā)或難治性SCLC患者的療效和安全性。
三線治療DLL3高表達SCLC患者的臨床數(shù)據(jù)
(n = 177，占TRINITY研究人數(shù)的74%)
在安全性方面，最常見的治療相關不良事件包括疲勞（38%）、光敏反應（36%）、胸腔積液（32%）、外周水腫（31%）、食欲減退（30%）、惡心（26%）、呼吸困難（25%）、血小板減少癥（25%）、便秘（22%）、嘔吐（17%）、貧血（17%）、血清蛋白減少（16%）、咳嗽（16%）。發(fā)生率≥5%的3級以上不良事件包括血小板減少癥（11%）、光敏反應（7%）、外周水腫（5%）
AbbVie首席科學官和研發(fā)執(zhí)行副總裁Mike Severino表示：“盡管研究結果不及我們預期，我們依然相信Rova-T可以為SCLC患者以及其他DLL3突變腫瘤患者帶來臨床獲益。我們非常期待正在進行的Rova-T 作為SCLC患者一線或二線療法的III期研究數(shù)據(jù)。
除了SCLC，Rova-T還被開發(fā)用于轉移性黑色素瘤、多形性膠質(zhì)母細胞瘤、前列腺癌、胰 腺癌和結直腸癌。
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