3月19日，致力于新型抗感染疾病治療開發(fā)的生物公司Cidara Therapeutics公布了2期試驗(yàn)STRIVE積極的頂線研究數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)對(duì)公司主要候選藥物rezafungin acetate用于念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌感染的治療進(jìn)行了療效及安全性評(píng)價(jià)，試驗(yàn)達(dá)到了所有主要研究終點(diǎn)，一周一次靜脈注射給藥的安全性和耐受性良好。數(shù)據(jù)還顯示了rezafungin的有效性證據(jù)，有效性被定義為可以清除血液或其他正常無菌點(diǎn)上的念珠菌以及解決與感染有關(guān)的體征，另外通過臨床反應(yīng)和總體生存情況來確定該方法的有效性。這些研究數(shù)據(jù)使得Cidara可以推進(jìn)rezafungin用于念珠菌病治療及侵襲性真菌感染預(yù)防方向的下一步的關(guān)鍵臨床3期研究。
Rezafungin是一種新型的抗真菌藥物，正在作為一種每周一次的高暴露療法進(jìn)行開發(fā)，用于治療和預(yù)防嚴(yán)重的侵襲性真菌感染。
Cidara公司總裁及首席執(zhí)行官Jeffrey Stein博士表示：“我們衷心感謝STRIVE研究過程中的參與者、調(diào)查人員和他們的現(xiàn)場工作人員所作出的奉獻(xiàn)。這是第一次有這樣一種抗真菌藥物有潛力成為治療難治性和致命性侵襲性念珠菌感染患者安全有效的一周治療方案，可以使患者提前出院，節(jié)省開支，改善護(hù)理。特別令人鼓舞的是，與對(duì)照藥物Caspofungin相比，Rezafungin 400mg/200mg方案的治療患者在相對(duì)結(jié)果改善方面的趨勢是一致的。收獲了這些數(shù)據(jù)，我們可以自信地為我們即將到來的rezafungin 3期臨床試驗(yàn)選擇給藥方案。”
STRIVE試驗(yàn)的結(jié)果包括92名接受治療患者的療效數(shù)據(jù)，以及來自北美和歐洲31個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)的104名患者的安全性和耐受性結(jié)果。該試驗(yàn)沒有統(tǒng)計(jì)顯示優(yōu)勢或非劣勢，因此療效比較是定向的。
療效數(shù)據(jù)：
治療念珠菌/侵襲性念珠菌，STRIVE試驗(yàn)達(dá)到了主要安全性和療效指標(biāo)。rezafungin 400mg/200mg方案的總有效率。第1組反應(yīng)不確定的患者人數(shù)多，這很大程度上是總成功率與臨床治愈率之間的相對(duì)差異的原因之一。
安全及耐受情況：
沒有觀察到不良事件的趨勢。在兩種給藥方案中，Rezafungin都有良好的耐受性。大多數(shù)患者均觀察到治療緊急不良事件，1組為88.6%，第2組為94.4%，第3組為81.8%。
嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為37.1%、27.8%和39.4%。在所有研究小組中，有6個(gè)不良事件導(dǎo)致藥物停用：第一組4人，第二組1人，第三組1人。6人中有2人被認(rèn)為可能與研究藥物有關(guān)：1組1人，3組1人。
有兩例可能與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)：一例在第二組，一例在第三組，兩例患者都完全康復(fù)。沒有與研究藥物有關(guān)的死亡案例，也沒有出現(xiàn)系統(tǒng)器官類組的趨勢或特定的不良事件。
加州大學(xué)戴維斯分校臨床醫(yī)學(xué)副教授George Thompson博士表示：“已經(jīng)有十多年沒有批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重念珠菌感染或預(yù)防侵襲性真菌感染的新藥物了。STRIVE試驗(yàn)的結(jié)果表現(xiàn)出極具希望的治療潛力，使rezafungin更接近成為一個(gè)潛在的新的和非常實(shí)際的治療方案，為病人和臨床醫(yī)生解決目前面對(duì)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的重大限制。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：Cidara Therapeutics Reports Positive Topline Results from Phase 2 STRIVE Trial of Lead Antifungal Rezafungin
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