又到了一年的3.15消費者權益日，藥品的"打假"情況一直備受關注，而每年的這個時候尤甚。其實，我國的藥品"打假"一直在路上。從2006年頒布的《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，到2012年頒布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，再到2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的通過，我國藥品的問題調查、風險管控以及對違法行為的震懾等方面有了很大的改善。但由于藥品的特殊性及復雜性，藥品"打假"的形勢依舊非常嚴峻復雜，有效的監(jiān)管是藥品市場合理發(fā)展的保障。
對于藥品的"打假"，主要包括生產和流通兩個環(huán)節(jié)。根據我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的情況來看，對于藥品的生產，主要存在的問題是生產過程不按規(guī)定，生產數據記錄欠缺。例如，今年2月份CFDA就通報了湖北民康制藥在生產維C銀翹片過程中存在"無故"增加了投料比例的情況；本月初，安徽食藥監(jiān)局還通告了安徽華創(chuàng)醫(yī)藥有限公司存在企業(yè)專項內審、質量體系文件升級內審不全，質量基礎數據更新不及時等問題，以及滁州華安生物藥業(yè)有限公司存在內審方案不合理，未按國家新規(guī)及時修定體系文件等問題。
對于藥品的流通環(huán)節(jié)，"打假"形勢其實更為嚴峻。就在2018年2月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2017年對55加藥品批發(fā)企業(yè)開展的飛行檢查結果。其中，有18家企業(yè)存在嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范的情形。其中，有將藥品直接銷售給本企業(yè)業(yè)務員，再由業(yè)務員自行銷售的，比如深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部；有銷售藥物來源不明的，如河南省萬隆醫(yī)藥有限公司對購進的原料藥鹽酸克林霉素，和板藍根片等15種中藥飲片不能提供合法的來源證明；有藥品不按規(guī)定儲存的，如陜西河源實業(yè)有限責任公司、深圳市永祥醫(yī)藥有限公司、湖北天地人醫(yī)藥有限公司均有在備案倉庫外存放藥品的問題。
根據2017年5月CFDA公布的《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》（2017的年報尚未發(fā)布），我國在2016年查處藥品案件多達96825件，貨值金額63360.4萬元，罰款45821.7萬元，沒收違法所得金額13175.5萬元，取締無證經營1401戶，搗毀制假售假窩點188個，責令停產停業(yè)1702戶，吊銷許可證153件，移交司法機關1655件。此外，受理藥品投訴舉報49354件，立案4144件，結案4880件；共審批藥品廣告30027件，向工商行政管理部門移送違法藥品廣告7067件，撤銷藥品廣告批準文號29件。
據悉，我國藥品飛檢的密集度近年來只增不減，而且，為了有效保障我國患者的權益，飛檢的標準堪稱苛刻！2017年我國飛檢藥企57家，不通過的達一半多（36家）。尤其是中藥企業(yè)，飛檢38家中藥企業(yè)中，不通過的達29家，占76%。
對于各行各業(yè)來說，3.15消費者權益日是一個肅清"假劣"產品的契機，藥物行業(yè)也不例外。全國各地也已經或者早已準備好開展相應的"打假"活動，就在近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局在"3.15"來臨之際，查處假劣藥品達6萬余盒。其實，作為業(yè)內人士，我覺得"打假"不但保障了消費者的權益，更是保障了藥品行業(yè)更加合理、健康的發(fā)展。
參考來源：
1.CFDA官網
2. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0108/172895.html
作者簡介：木子，藥學碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關注剖析國內外藥物市場動態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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