今日，默沙東 (MSD) 公司宣布美國FDA接受了該公司為抗PD-1療法KEYTRUDA (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其優(yōu)先審評資格。這項申請使用pembrolizumab治療接受化療之后癌癥繼續(xù)惡化的晚期宮頸癌 (cervical cancer) 患者。這是FDA接受的第14項關于pembrolizumab的監(jiān)管申請。作為免疫檢查點抑制劑藥物的杰出代表，可以從pembrolizumab療法中獲益的癌癥患者范圍仍然在不斷擴展。
在2017年，美國大約有12820例宮頸癌得到確診。據統(tǒng)計，患有4級宮頸癌的女性的5年存活率只有15~16%。 雖然早期篩檢和接種**在降低宮頸癌發(fā)病率上已經看到了成效，但是它仍然是困擾全世界女性的重要癌癥之一。
默沙東開發(fā)的pembrolizumab是一種免疫檢查點抑制劑，它通過阻斷PD-1受體蛋白與它的配體PD-L1和PD-L2的結合，提高T淋巴細胞殺傷腫瘤的能力。Pembrolizumab問世以來，已經被批準用于治療多種癌癥，其中包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌等等。
圖片來源：默沙東官方網站
本次申請是基于默沙東公司仍在進行的KEYNOTE-158臨床2期試驗的部分結果。KEYNOTE-158是一項全球性，開放標簽，非隨機，多類患者的多中心臨床試驗。它的目的是檢驗pembrolizumab治療包括宮頸癌在內的多種晚期實體瘤患者的療效，這些患者的癥狀都在接受標準療法后繼續(xù)惡化。
“晚期宮頸癌是一種預后不良的疾病，而且它是一個高度未被滿足的醫(yī)療需求。我們期待與FDA在審評這項申請的過程中繼續(xù)合作，盡早將KEYTRUDA交給已經接受過治療的晚期宮頸癌患者手中，” 默沙東公司的高級副總裁兼腫瘤學晚期開發(fā)負責人 Roger Dansey博士說。
FDA 預計將在今年6月28日之前完成對這項申請的審查工作。與此同時，默沙東公司在積極進行臨床試驗研究對一系列影響女性的癌癥的治療方法。其中包括檢測pembrolizumab作為單一療法或者組合療法中的一員治療不同類型的乳腺癌和婦科癌癥的效果。
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Treatment of Advanced Cervical Cancer
[2] KEYTRUDA 官網
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