美納里尼集團 (The Menarini Group) 宣布，該公司在2017年3月6日向歐洲藥品管理局 (EMA) 提出了關(guān)于德拉沙星（Delafloxacin，商品名為“Quofenix”）的上市許可申請 (Marketing Authorization Application)。德拉沙星在歐洲的適應(yīng)癥將會是治療患有急性細菌性皮膚和皮膚組織感染 (ABSSSI) 的成年病人，歐洲監(jiān)管審批流程預(yù)計將于2019年第二季度結(jié)束。
德拉沙星（在美國以“Baxdela?”的名義銷售）是一種全新的陰離子氟喹諾酮，美納里尼集團在2017年2月從 Melinta Therapeutics, Inc. 那里獲得了這種藥物的開發(fā)特許，而 Melinta Therapeutics, Inc. 是一家商業(yè)階段公司，主要是進行全新抗生素的商業(yè)化開發(fā)，以便支持治療嚴重的細菌感染。作為商業(yè)化開發(fā)協(xié)議的一部分，Melinta 讓美納里尼集團獲得獨家權(quán)利，使其能夠在歐洲、亞太（包括中國、韓國和澳大利亞，但不包括日本）和獨聯(lián)體（包括俄羅斯）的68個國家進行德拉沙星的商業(yè)化。
美納里尼集團總經(jīng)理 P.Mei 表示：“在簽署特許協(xié)議一年之后，在歐洲為德拉沙星提交獲得監(jiān)管審批的申請，乃是美納里尼的一座戰(zhàn)略性重要里程碑。ABSSSI 屬于最為常見的人類細菌感染，病情相當嚴重，尤其是患有潛在疾病的病人。德拉沙星在對抗革蘭氏陽性菌 -- 包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA)、革蘭氏陰性菌與非典型和厭氧病原體上面具有體外抗菌廣譜活性，在這種背景下是一種新的良好治療選擇。由于有了德拉沙星這種新分子，我們將能繼續(xù)以讓美納里尼與眾不同的高品質(zhì)標準，為全球病人的健康做出貢獻。”
德拉沙星賦予醫(yī)生靈活開具固定劑量靜脈注射和/或口服配方的能力，這種藥物不需要進行治療藥物檢測，能夠和食物同食，藥物相互作用的可能性也降至。這些因素與良好的安全性相配合，將能支持將德拉沙星作為一種重要的治療選擇加入到 ABSSSI 全套治療設(shè)備之中。
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