如今的貝達(dá)，早已邁過(guò)小型創(chuàng)新藥企早期無(wú)產(chǎn)品上市、依賴融資維持研發(fā)的陣痛期，自主研發(fā)+外延并購(gòu)的路徑使得一系列后續(xù)產(chǎn)品正枕戈待旦。但隨著潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手逐漸浮出水面，以及地方醫(yī)保與國(guó)家醫(yī)保之間對(duì)接障礙的掣肘，貝達(dá)所面臨的壓力也顯而易見。貝達(dá)下一個(gè)“?？颂婺?rdquo;將在哪里出現(xiàn)？離現(xiàn)在還將遙遠(yuǎn)嗎？
據(jù)3月12日貝達(dá)藥業(yè)公告，2018年初剛剛到公司負(fù)責(zé)“貝達(dá)夢(mèng)工廠”業(yè)務(wù)的總經(jīng)理ZEHONG WAN（萬(wàn)澤紅）目前已通過(guò)董事會(huì)審議，被正式聘任為貝達(dá)藥業(yè)副總裁，負(fù)責(zé)貝達(dá)夢(mèng)工廠控股公司的日常經(jīng)營(yíng)管理工作，并參與公司的戰(zhàn)略規(guī)劃。
這是貝達(dá)藥業(yè)繼總裁王印祥、原副總裁沈海蛟、原首席化學(xué)家胡邵京等高管陸續(xù)離職之后，引進(jìn)至公司的一員大將。1967年9月出生的萬(wàn)澤紅最早在2000年就加入葛蘭素史克（美國(guó)），并歷任首席科學(xué)家、研究員，2008年到2018年則在葛蘭素史克（中國(guó)），歷任副總監(jiān)、總監(jiān)、高級(jí)總監(jiān)，其從事創(chuàng)新藥研發(fā)及管理工作的18年時(shí)間中，領(lǐng)導(dǎo)了20多個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目，涉及慢阻肺病、哮喘、癌癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、老年癡呆、帕金森等多種疾病。
相信這也是為何，萬(wàn)澤紅一進(jìn)入貝達(dá)藥業(yè)便被任命為貝達(dá)夢(mèng)工廠控股有限公司總經(jīng)理。作為一個(gè)開放式的醫(yī)藥眾創(chuàng)平臺(tái)，貝達(dá)夢(mèng)工廠被定義為貝達(dá)藥業(yè)的新藥研發(fā)從封閉式創(chuàng)新向開放式創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，其對(duì)于貝達(dá)藥業(yè)未來(lái)產(chǎn)品線擴(kuò)增、創(chuàng)新能力增強(qiáng)起著重要的作用，而萬(wàn)澤紅豐富的行業(yè)背景以及出色的專業(yè)能力無(wú)疑將成為貝達(dá)藥業(yè)在未來(lái)研發(fā)創(chuàng)新方面的一個(gè)顯著加分項(xiàng)。
如今的貝達(dá)，早已邁過(guò)小型創(chuàng)新藥企早期無(wú)產(chǎn)品上市、依賴融資維持研發(fā)的陣痛期，?？颂婺岬某霈F(xiàn)已經(jīng)宣告了這家企業(yè)自創(chuàng)業(yè)15年來(lái)的成功，自主研發(fā)+外延并購(gòu)的路徑則使得一系列后續(xù)產(chǎn)品正枕戈待旦。但值得注意的是，隨著潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手逐漸浮出水面，以及地方醫(yī)保與國(guó)家醫(yī)保之間對(duì)接障礙的掣肘，貝達(dá)所面臨的壓力也顯而易見。
1 ?？颂婺幔焊?jìng)爭(zhēng)加劇
一個(gè)不太樂(lè)觀的預(yù)期是，自2018年起，貝達(dá)藥業(yè)的招牌明星產(chǎn)品?？颂婺崴媾R的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境或?qū)⑦M(jìn)一步加劇。
一方面，與?？颂婺嵬瑸镋GFR TKI的吉非替尼與厄洛替尼專利均已到期，這意味著仿制藥將在不久的時(shí)間后迅速出現(xiàn)，一場(chǎng)大戰(zhàn)注定不可避免。動(dòng)作最快的，是齊魯制藥的吉非替尼，在率先取得藥品上市許可持有人文號(hào)之后，2017年2月18日，齊魯制藥正式宣布其歷時(shí)六年仿制的國(guó)產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸 彈級(jí)”一線靶向特效藥物吉非替尼（商品名：伊瑞可）正式上市，且其價(jià)格僅為原研產(chǎn)品四成。而除此之外，目前國(guó)內(nèi)至少25家公司在申請(qǐng)吉非替尼的紡織，而其中6家已提交吉非替尼的上市申請(qǐng)。還有至少28家公司在申請(qǐng)厄洛替尼的紡織，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等實(shí)力強(qiáng)悍的企業(yè)參與其中。
而另外一方面，對(duì)于目前的貝達(dá)來(lái)說(shuō)，新版醫(yī)保目錄執(zhí)行之后各地方醫(yī)保與國(guó)家醫(yī)保之間對(duì)接的障礙，以及部分地方醫(yī)院的藥品準(zhǔn)入成為了當(dāng)前階段增厚埃克替尼銷售業(yè)績(jī)的掣肘。
2016年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委牽頭16部門將?？颂婺峒{入首批醫(yī)保談判目錄，貝達(dá)也積極響應(yīng)國(guó)家關(guān)于藥價(jià)談判的要求，大幅降價(jià)逾50%，并因此得以進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。然而一直到2017年2月人社部發(fā)布文件之后，各省才真正開始新版醫(yī)保目錄的落地工作，預(yù)計(jì)2018年上半年才能夠開始全面執(zhí)行，而在此期間貝達(dá)的?？颂婺徜N售無(wú)疑受到較大影響。
就在2月底，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布了2017年度業(yè)績(jī)快報(bào)，其報(bào)告期內(nèi)營(yíng)業(yè)總收入為10.26億元，與上年同期基本處于同一水平，而營(yíng)業(yè)利潤(rùn)則為2.53億元，同比下降了30.92%。貝達(dá)藥業(yè)認(rèn)為，這主要是市場(chǎng)反應(yīng)存在滯后性的原因，“各地從公布地方醫(yī)保方案到落地執(zhí)行，需要完成相應(yīng)的工作流程，醫(yī)保對(duì)銷售量的影響將在醫(yī)保全面落地執(zhí)行之后進(jìn)一步體現(xiàn)。”貝達(dá)藥業(yè)同時(shí)強(qiáng)調(diào)，“經(jīng)過(guò)公司團(tuán)隊(duì)的努力，銷量同比增長(zhǎng)超過(guò)40%，基本彌補(bǔ)了大幅降價(jià)對(duì)營(yíng)業(yè)收入的影響，銷售收入略有下降”。
“我們發(fā)現(xiàn)在落地過(guò)程還是碰到一些問(wèn)題，當(dāng)然相對(duì)來(lái)講是小問(wèn)題。“在感剛剛結(jié)束的“聲音?責(zé)任兩會(huì)醫(yī)藥界代表委員座談會(huì)”上，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示。
丁列明所說(shuō)的實(shí)際上就是地方醫(yī)院準(zhǔn)入的問(wèn)題。“雖然已經(jīng)通過(guò)談判進(jìn)了醫(yī)保，按照規(guī)定醫(yī)院在開處方用這個(gè)藥的時(shí)候也能報(bào)銷，但是醫(yī)院沒(méi)有這個(gè)藥，沒(méi)辦法開處方，所以病人還用不上。”丁列明表示，這種問(wèn)題出現(xiàn)在具體的醫(yī)院里，但確實(shí)給病人的使用帶來(lái)很大的影響。
但這也并非是完全不可解的問(wèn)題，只是尚且需要時(shí)間不斷去推進(jìn)。而相對(duì)較好的消息是，目前已有包括重慶、安徽、廣東、唐山在內(nèi)的部分省市宣布國(guó)家談判品種不納入藥占比考核，預(yù)計(jì)此趨勢(shì)有望向全國(guó)大多數(shù)省市延伸，成為?？颂婺崾袌?chǎng)放量的的催化劑。
2 下一個(gè)?？颂婺嵩谀睦铮?/strong>
“大家非常關(guān)心凱美納上市以后，第二個(gè)創(chuàng)新藥什么時(shí)候上市。”在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)，丁列明并未回避這個(gè)業(yè)界均非常關(guān)心的問(wèn)題。
丁列明透露，即將上市的創(chuàng)新藥，同樣是一個(gè)治療晚期肺癌的藥物，但針對(duì)的是不同的靶點(diǎn)。“這個(gè)藥我們?nèi)蛟谧鋈谂R床，今年上半年已經(jīng)完成，在中國(guó)還啟動(dòng)了一個(gè)二期臨床。”太平洋證券研報(bào)分析，自貝達(dá)藥業(yè)上市以來(lái)，盡管到目前為止仍僅有埃克替尼一個(gè)產(chǎn)品，但其新藥研發(fā)管線快速擴(kuò)張，目前1個(gè)擬報(bào)產(chǎn)，3個(gè)3期，5個(gè)2期，6個(gè)1期，超過(guò)20個(gè)報(bào)臨床&臨床前，“預(yù)期2018年起每年獲批1個(gè)及以上。”
具體來(lái)說(shuō)，作為一家以創(chuàng)新為主的公司，貝達(dá)藥業(yè)已經(jīng)有超過(guò)10個(gè)品種進(jìn)入臨床階段。其中針對(duì)ALK融合的Ensartinib(X-396)、靶向VEGFR與PDGFR的X-082以及靶向VEGF的MIL60（貝伐珠單抗的biosimilar）三個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入III期臨床階段，這也是在接下來(lái)的階段對(duì)貝達(dá)最為重要的幾個(gè)產(chǎn)品，而其中Ensartinib二線治療有望以優(yōu)異的II期臨床數(shù)據(jù)直接申請(qǐng)上市，最快于2019年獲批上市。
貝達(dá)藥業(yè)目前所走的產(chǎn)品路線，明顯是“合作并購(gòu)+自主研發(fā)”兩條腿走路，但合作并購(gòu)的態(tài)勢(shì)越來(lái)越清晰。以其最重要的產(chǎn)品之一X-396為例，2014年貝達(dá)以2000萬(wàn)美元的價(jià)格獲得了美國(guó)Xcovery公司的19.33%股權(quán)，以此獲得了X-396在中國(guó)的開發(fā)權(quán)，2017年6月，貝達(dá)又以2000萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)該公司D輪優(yōu)先股，增資完成后其持股比例達(dá)到86.24%，而到了2017年10月，貝達(dá)以751萬(wàn)美元要約收購(gòu)Xconvery與優(yōu)先股及普通股，完成后合計(jì)持有95.07%。而X-396作為二代ALK抑制劑，效果全面優(yōu)于第一代，據(jù)太平洋證券其在ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一個(gè)適應(yīng)癥方面未來(lái)全球市場(chǎng)空間可達(dá)到34億美元。
另一個(gè)重磅項(xiàng)目X-082同樣如此，從2017年2月至2017年9月半年左右的時(shí)間中，貝達(dá)藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了對(duì)卡南吉的完全控股，并獲得了靶向新藥X-082項(xiàng)目國(guó)內(nèi)完整權(quán)益，又通過(guò)對(duì)美國(guó)Tyrogenex公司的股權(quán)手偶股，實(shí)現(xiàn)了對(duì)X-082化合物腫瘤適應(yīng)癥全球權(quán)益的擁有，而該化合物在腫瘤、眼科、晚期腎癌等方面的適應(yīng)癥累計(jì)市場(chǎng)空間高達(dá)百億。
與此類似的還有不少。2013年5月與安進(jìn)設(shè)立合資公司，推進(jìn)帕托木單抗在中國(guó)的市場(chǎng)化；2017年2月與北京天廣實(shí)就MIL60抗體項(xiàng)目（貝伐單抗生物仿制藥）達(dá)成合作，公司5000萬(wàn)元獲得MIL60權(quán)益；2017年2月與瑞普基因戰(zhàn)略合作，進(jìn)入適合靶向抗癌藥患者篩查，立體化拓展靶向抗癌藥的研發(fā)和應(yīng)用；外部合作布局大分子腫瘤免疫治療，超過(guò)10個(gè)品種。
雖然目前“下一個(gè)埃克替尼”的出現(xiàn)仍然是在業(yè)界的盼望之中，離真正落地尚有時(shí)間，但丁列明已經(jīng)想好了其未來(lái)的落地策略。“這個(gè)產(chǎn)品大家也是期待的，如果順利的話，我們第二個(gè)產(chǎn)品也愿意與國(guó)家一起來(lái)談判，也愿意通過(guò)降價(jià)，實(shí)現(xiàn)對(duì)病人、對(duì)企業(yè)、對(duì)國(guó)家的共贏。”
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