3月10日，Regeneron/賽諾菲宣布PCSK9單抗Praluent (alirocumab)的大型ODYSSEY OUTCOMES研究到達(dá)主要終點(diǎn)。詳細(xì)結(jié)果公布在第67屆美國心臟病學(xué)院年會(huì)上。
ODYSSEY OUTCOMES研究納入了18924例入組前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過急性冠脈綜合征的患者，接受耐受劑量他汀聯(lián)合Praluent（75,150mg）或安慰劑的治療，平均隨訪33個(gè)二月。結(jié)果顯示，Praluent可使主要心血管事件（MACE，包括心臟病發(fā)作、缺血性發(fā)作、冠脈疾病死亡、不穩(wěn)定心絞痛需住院）風(fēng)險(xiǎn)降低15%，可使全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低15%。對(duì)于基線LDL-C水平≥100mg/dL的患者，Praluent的長期獲益更加顯著，可使主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低24%（11.5% vs 14.9%），全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%（4.1% vs 5.7%）。
賽諾菲/再生元的Praluent成為首個(gè)證明可以降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)的PCSK9單抗。與此同時(shí)，賽諾菲宣布Praluent大幅降價(jià)，由最初14000美元/年的零售價(jià)降至4460~7975美元/年，相當(dāng)于每天僅需支付12美元。
去年12月1日，安進(jìn)PCSK9單抗Repatha（evolocumab）的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于降低伴有心血管疾病的成人患者的心臟病發(fā)作（心肌梗死）、卒中和行冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)代號(hào)為FOURIER的涉及27564例患者的大型心血管結(jié)局研究中，Repatha聯(lián)合劑量他汀類藥物可使主要復(fù)合終點(diǎn)（心血管死亡、心梗、卒中、不穩(wěn)定心絞痛住院或冠脈血運(yùn)重建）的風(fēng)險(xiǎn)降低了15%，使關(guān)鍵次要復(fù)合終點(diǎn)（主要心血管事件，包括首次心臟病發(fā)作、卒中、心血管死亡）的風(fēng)險(xiǎn)降低20%。Repatha使心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低了27%，使卒中風(fēng)險(xiǎn)降低了21%，使行冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)降低了22%。
此外，無論是主要終點(diǎn)，還是次要終點(diǎn)，Repatha在隨訪第6個(gè)月就能顯示出臨床獲益，而且隨著隨訪時(shí)間的延長（至中位隨訪期2.2年），這種臨床獲益明顯極大。不過Repatha在FOURIER研究中未能證明死亡風(fēng)險(xiǎn)上的獲益。
PCSK9競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前安進(jìn)Repatha占據(jù)大約60%的市場(chǎng)份額（3.19億美元），賽諾菲Praluent占據(jù)大約40%的市場(chǎng)份額（約1.94億美元）。除了臨床獲益和價(jià)格上的比拼，安進(jìn)還一度起訴賽諾菲/再生元侵權(quán)，企圖阻止Praluent在美國市場(chǎng)銷售。
他汀之后，隨著CETP完全退出，圍繞PCSK9的競(jìng)爭(zhēng)白熱化。Esperion 開發(fā)的小分子降脂藥ETC1002也直接攻擊PCSK9價(jià)高的軟肋，宣布上市后定價(jià)肯定會(huì)低于4000美元/年，The Medicine Company開發(fā)的靶向PCSK9的RNAi降脂藥也處于III期階段，充滿想象。
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