百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA為Opdivo（nivolumab）的更新給藥方案批準了補充生物制劑許可申請（sBLA）。這次更新針對大多數(shù)已經獲得批準的適應癥，每四周一次注射（Q4W）480 毫克劑量。此次批準將使醫(yī)療保健專業(yè)人員可以使用新批準的Q4W 480毫克劑量以及以前的每兩周（Q2W）240 毫克選項，為患者提供定制護理的靈活性。Opdivo也被批準在所有已獲批的適應癥中進行30分鐘的短時間輸注。
BMS是一家業(yè)界領先的腫瘤免疫（I-O）療法生物醫(yī)藥公司。該公司的差異化臨床開發(fā)項目正在超過50種癌癥的廣泛患者群體中進行研究，其中14種臨床階段分子旨在針對不同的免疫系統(tǒng)途徑。BMS的專業(yè)知識和臨床試驗設計使之能夠在多種腫瘤中推進I-O/I-O，I-O /化療，I-O/靶向治療和I-O/放射治療，帶來下一代療法。
BMS的免疫療法藥物Opdivo是在全球范圍內首款獲批的抗PD-1抗體，可治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸癌等癌癥。Opdivo與抗CTLA-4的Yervoy形成的組合是全球首款獲批的免疫療法組合，可治療轉移性黑色素瘤。本次批準后，新的劑量選項可用于Opdivo的以下適應癥：
轉移性黑素瘤（用Yervoy聯(lián)合治療后的單藥治療或單藥治療階段）
接受過先前治療的轉移性非小細胞肺癌
接受過先前抗血管新生治療后的晚期腎細胞癌
鉑類化療期間或之后疾病出現(xiàn)進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌
自體造血干細胞移植（HSCT），brentuximab vedotin，或進行過包括HSCT在內的三線或更多線系統(tǒng)治療后，疾病復發(fā)或進展的經典霍奇金淋巴瘤
頭頸部復發(fā)或轉移性鱗狀細胞癌
接受過先前索拉非尼治療后的肝細胞癌
對有淋巴結轉移或轉移性疾病的完全切除黑色素瘤患者進行輔助治療
BMS美國商業(yè)負責人Johanna Mercier女士在一份聲明中表示：“在百時美施貴寶公司，我們團結一心，從各個角度對抗癌癥，并認識到每一位患者都有獨特的需求。從我們推出第一款腫瘤免疫療法藥物，到今天批準靈活的劑量選擇，我們不懈追求治療癌癥的創(chuàng)新選擇。 通過這項批準后，我們現(xiàn)在為腫瘤免疫藥物提供最強大的劑量選擇范圍，從而提供更高的靈活性，以幫助滿足每位患者的特定需求。”
“我們不斷學習利用腫瘤免疫治療來個體化治療，根據我的經驗，對于一名患者而言有效的方法對另一位患者來說可能并不是的，”紐約大學（NYU）醫(yī)學院的醫(yī)學教授Jeffrey S. Weber博士說：“例如，有些患者可能需要他們的醫(yī)療團隊進行兩周后的隨訪，而對于其他患者而言，四周的間隔可能更適合他們的治療需求。通過此項批準，我們現(xiàn)在有了其他方法來幫助定制病人護理。”
我們期待此次批準可使這款腫瘤免疫療法靈活應對癌癥患者需求，幫助患者對抗癌癥。
參考資料：
[1] FDA Expands Bristol-Myers Squibb’s Opdivo Dosing Schedule
[2] Bristol-Myers Squibb’s Opdivo? (nivolumab) Now the First and Only FDA-Approved PD-1 Inhibitor to Offer Every Four-Week Dosing
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