23andMe首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Anne Wojcicki表示,“作為第一家直接面向消費者的基因公司,在沒有處方的情況下,獲得FDA的授權(quán)來檢測癌癥風(fēng)險,這對23andMe和消費者來說是一個重大的里程碑。”
她表示,對消費者來說,直接和負擔(dān)得起的獲取這些潛在的拯救生命的信息是很重要的。我們將繼續(xù)開辟一條途徑,讓更多的人獲得健康信息,并促進以消費者為導(dǎo)向的、預(yù)防性的衛(wèi)生保健方法。
“這項測試為某些可能患乳腺癌,卵巢癌或前列腺癌的患者提供了信息,并且在DTC基因檢測的可用性方面向前邁進了一步。” FDA 儀器和放射衛(wèi)生中心體外診斷與放射衛(wèi)生辦公室代理主任Donald St. Pierre在一份聲明中說道。
同時,他也說道,“但它也包含了很多警告信息。雖然在這個測試中檢測到BRCA突變確實表明風(fēng)險增加,但只有一小部分美國人攜帶這三種突變中的一種,而大多數(shù)增加個體風(fēng)險的BRCA突變未被檢測到。這個檢測不應(yīng)該用來替代常規(guī)的癌癥篩查。”
大約2%的德系猶太女性婦女有3種BRCA1 / BRCA2遺傳性突變,但在其他種族人群中很少發(fā)生,大約只有0.1%的人發(fā)生這種突變。所有個體,無論其種族如何,都可能有在23andMe測試中未檢測到的其他BRCA1 / 2突變或與癌癥相關(guān)的突變。有超過1000種BRCA突變與乳腺癌和卵巢癌風(fēng)險相關(guān),以及許多其他與癌癥相關(guān)的基因。
FDA補充說,大多數(shù)癌癥病例都是由非遺傳風(fēng)險因素造成的,比如肥胖、吸煙和激素使用,患者應(yīng)該咨詢他們的醫(yī)療服務(wù)提供者,討論如何降低這些風(fēng)險。 FDA表示:“這項檢測不能提供某個人罹患任何類型癌癥的總體風(fēng)險信息。如果個人在未咨詢醫(yī)師或遺傳咨詢師的情況下使用測試結(jié)果,那么該測試結(jié)果會帶來重大風(fēng)險。”
FDA進一步指出,消費者和醫(yī)療保健專業(yè)人員不應(yīng)該使用23andMe的檢測結(jié)果來做出治療決定,包括抗激素治療和預(yù)防性切除乳房或卵巢,這些決定需要驗證性檢測和遺傳咨詢。
值得注意的是,為了批準23andMe的BRCA檢測報告,F(xiàn)DA審查了該公司通過de novo premarket審查途徑提交的數(shù)據(jù)。這是一種針對新型中等風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備進行分類和授權(quán)的上市前監(jiān)管途徑,其實質(zhì)上不等同于已經(jīng)合法銷售的設(shè)備。而且FDA還表示,發(fā)布了一些special controls,規(guī)定了該機構(gòu)對確保測試的準確性,可重復(fù)性,臨床表現(xiàn)和標(biāo)簽的期望。
參考資料
FDA Authorizes 23andMe DTC Test Report for Three BRCA Mutations
23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on Cancer Risk
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