創(chuàng)辦于2003年的貝達(dá)藥業(yè)是國(guó)內(nèi)初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)的典型代表。這家由海歸博士創(chuàng)辦的企業(yè)，走過(guò)了由單款產(chǎn)品撐起大部分營(yíng)收的早期階段，目前在研產(chǎn)品線豐富，國(guó)際化起航，資本運(yùn)作能力也已經(jīng)成熟，儼然已經(jīng)成為綜合性創(chuàng)新藥企業(yè)。其在研管線對(duì)標(biāo)國(guó)際前沿靶點(diǎn)，下一個(gè)重磅產(chǎn)品上市在即。

       2018年1月29日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布2017年度業(yè)績(jī)預(yù)告。公告顯示2017年預(yù)計(jì)歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)比上年同期下降40%~20%。

       對(duì)于下降的原因，貝達(dá)藥業(yè)在公告中給予了3點(diǎn)說(shuō)明：

       其一，報(bào)告期內(nèi)新藥研發(fā)工作加緊開(kāi)展，新項(xiàng)目立項(xiàng)推進(jìn)。多個(gè)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研發(fā)投入增加較多;

       其二，募集資金投資項(xiàng)目新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目和企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目已基本完成，項(xiàng)目成本大部分已結(jié)轉(zhuǎn)至固定資產(chǎn)，報(bào)告期內(nèi)相應(yīng)的折舊費(fèi)用增加。

       其三，2017年凱美納在各地陸續(xù)執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保談判價(jià)格，由于降價(jià)幅度較大，銷(xiāo)量增加，營(yíng)業(yè)成本同比相應(yīng)增加。而市場(chǎng)銷(xiāo)量反應(yīng)存在滯后性。

       創(chuàng)辦于2003年的貝達(dá)藥業(yè)是國(guó)內(nèi)初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)的典型代表。這家由海歸博士創(chuàng)辦的企業(yè)，走過(guò)了由單款產(chǎn)品撐起大部分營(yíng)收的早期階段，目前在研產(chǎn)品線豐富，國(guó)際化起航，資本運(yùn)作能力也已經(jīng)成熟，儼然已經(jīng)成為綜合性創(chuàng)新藥企業(yè)。其在研管線對(duì)標(biāo)國(guó)際前沿靶點(diǎn)，下一個(gè)重磅產(chǎn)品上市在即。

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       ?？颂婺岣咚僭鲩L(zhǎng)

       根據(jù)貝達(dá)業(yè)績(jī)預(yù)告，凱美納(?？颂婺?繼2016年銷(xiāo)售額突破10億元大關(guān)之后，2017年銷(xiāo)售收入繼續(xù)增加，銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)超過(guò)40%。

       相比于2016年的同比增加13.36%，說(shuō)明其在2016年下半年開(kāi)始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格以來(lái)，銷(xiāo)售額已經(jīng)實(shí)現(xiàn)放量，以?xún)r(jià)換量的趨勢(shì)顯現(xiàn)。2017年2月，凱美納進(jìn)入國(guó)家新版醫(yī)保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品，進(jìn)入醫(yī)保無(wú)疑將助力凱美納繼續(xù)放量，覆蓋更多未覆蓋人群，維持高速增長(zhǎng)。

       ?？颂婺崾俏覈?guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥，作為替尼類(lèi)小分子靶向抗癌藥，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同類(lèi)產(chǎn)品。由于其在臨床試驗(yàn)階段便直接與進(jìn)口產(chǎn)品吉非替尼做頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示安全性更高、不良反應(yīng)發(fā)生率更低，?？颂婺岬呐R床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》、《肺癌》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威期刊，上市后迅速獲得醫(yī)生和患者的認(rèn)可，2016年市場(chǎng)份額已經(jīng)達(dá)到31%，僅次于吉非替尼。

       作為貝達(dá)藥業(yè)的核心品種，凱美納于2011年開(kāi)始上市銷(xiāo)售，截至2017年6月，累計(jì)銷(xiāo)售額已經(jīng)突破40億元，贈(zèng)藥超過(guò)230萬(wàn)盒，免費(fèi)用藥人數(shù)超過(guò)4.4萬(wàn)人，一直是貝達(dá)藥業(yè)的收入、利潤(rùn)的主要來(lái)源。

       那么，對(duì)于這樣一款產(chǎn)品，市場(chǎng)最關(guān)心的情況在于，其國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局怎樣?未來(lái)還存在多大的市場(chǎng)增量空間?

       2016年，我國(guó)用于肺癌的替尼類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模為12.5億元，同比增長(zhǎng)3%。其中吉非替尼、?？颂婺?、厄洛替尼市場(chǎng)份額，形成“三足鼎立”之勢(shì)，而這些產(chǎn)品，也是?？颂婺崮壳霸诜切〖?xì)胞肺癌適應(yīng)癥領(lǐng)域，主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

       其中，吉非替尼原研企業(yè)為阿斯利康，2003年獲FDA批準(zhǔn)上市，2005年在我國(guó)上市，是上市最早、市場(chǎng)份額的肺癌領(lǐng)域替尼類(lèi)產(chǎn)品。2016年其終端采購(gòu)金額為5.3億元，市場(chǎng)份額43%。羅氏原研的厄洛替尼也早于?？颂婺嵘鲜校湓诎？颂婺岷涂诉蛱婺嵘鲜泻螅瑖?guó)內(nèi)采購(gòu)金額呈萎縮趨勢(shì)，2016年終端市場(chǎng)份額為19%。

       從市場(chǎng)份額變化趨勢(shì)來(lái)看，?？颂婺嶙?011年上市以來(lái)就不斷蠶食吉非替尼和厄洛替尼的市場(chǎng)份額，憑借高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)一直維持高速增長(zhǎng)。但隨著銷(xiāo)售額基數(shù)越來(lái)越大、滲透率進(jìn)入平臺(tái)期，?？颂婺岬匿N(xiāo)售增速還能繼續(xù)維持高速增長(zhǎng)水平嗎?

       據(jù)海通證券數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新發(fā)肺癌EGFR患者24萬(wàn)，而EGFR-TKI藥物的滲透率仍然很低。按照銷(xiāo)售額和人均治療費(fèi)用推算，替尼類(lèi)藥物在新發(fā)患者中的滲透率僅有20%。這說(shuō)明，?？颂婺徇€有巨大的市場(chǎng)未覆蓋空間。2017年，一線用藥的三個(gè)品種全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，EGFR市場(chǎng)滲透率將快速提升。

       另一方面，?？颂婺犭m然降價(jià)54%，但在三款產(chǎn)品中，性?xún)r(jià)比仍然。由于贈(zèng)藥取消，實(shí)際收入并未腰斬。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)招股書(shū)披露的數(shù)據(jù)測(cè)算，降價(jià)、取消贈(zèng)藥后，埃克替尼收費(fèi)銷(xiāo)售數(shù)量可能翻倍，實(shí)際平均用藥費(fèi)用與降價(jià)前持平，甚至高于降價(jià)前。

       再有，目前貝達(dá)藥業(yè)針對(duì)?？颂婺岬倪m應(yīng)癥拓展研究也是未來(lái)的增量機(jī)會(huì)。國(guó)外臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)EGFR-TKI對(duì)食道癌患者有治療作用;厄洛替尼聯(lián)合吉西他濱對(duì)胰 腺癌患者療效優(yōu)于單藥吉西他濱。說(shuō)明食管癌、胰 腺癌市場(chǎng)是?？颂婺嵛磥?lái)的增量市場(chǎng)所在。

       仿制藥陸續(xù)上市是埃克替尼的潛在威脅。2017年1月，齊魯制藥的吉非替尼首仿藥上市，價(jià)格略低于?？颂婺幔谏綎|市場(chǎng)已經(jīng)對(duì)現(xiàn)有EGFR市場(chǎng)格局造成沖擊，但在其他省份影響尚小，后續(xù)仿制藥陸續(xù)獲批上市，還需要經(jīng)過(guò)各省招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院等步驟，大范圍的影響不會(huì)很快到來(lái)。

       而?？颂婺嶂?，貝達(dá)藥業(yè)已經(jīng)有了后續(xù)可接棒?？颂婺岬囊幌盗性谘挟a(chǎn)品線，其中不乏50億元、百億元級(jí)別的大品種。

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       研發(fā)基因+合作并購(gòu)

       貝達(dá)藥業(yè)的愿景是打造總部在中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)。以?？颂婺釣槠鯔C(jī)，貝達(dá)藥業(yè)已經(jīng)走過(guò)了小型創(chuàng)新型藥企早期無(wú)產(chǎn)品上市、依靠融資維持研發(fā)的陣痛期，擁有創(chuàng)新基因的貝達(dá)藥業(yè)已經(jīng)鍛造出臨床開(kāi)發(fā)、臨床快速推進(jìn)、上市后商業(yè)化銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，逐步成為創(chuàng)新藥平臺(tái)型公司。

       貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)模式是“合作并購(gòu)+自主研發(fā)”。其擁有研發(fā)人員300多人，包括研究200多人，臨床100多人，核心管理成員均擁有海外跨國(guó)藥企或科研機(jī)構(gòu)新藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。其三次投資美國(guó)Xcovery公司，獲得X-396國(guó)內(nèi)的權(quán)益、國(guó)外95.07%的權(quán)益;兩次出資收購(gòu)卡南吉股權(quán)，獲得X-082腫瘤全球權(quán)益和眼科國(guó)內(nèi)權(quán)益。這兩款產(chǎn)品均是50億、百億級(jí)別的大品種。

       貝達(dá)藥業(yè)還積極推進(jìn)多個(gè)戰(zhàn)略合作。2013年5月與安進(jìn)設(shè)立合資公司，推進(jìn)帕托木單抗在中國(guó)的市場(chǎng)化，2017年與北京天廣實(shí)就貝伐單抗生物仿制藥達(dá)成合作，2017年2月與瑞普基因合作推進(jìn)癌癥患者突變靶點(diǎn)篩查等。其外部合作布局的大分子腫瘤免疫品種超過(guò)10個(gè)。

       2017年10月，貝達(dá)投資6000萬(wàn)元成立全資子公司“夢(mèng)工廠控股”和“夢(mèng)工廠科技”，為開(kāi)放式醫(yī)藥眾創(chuàng)平臺(tái)，與區(qū)政府合作，在政府基金支持下，海歸科研專(zhuān)業(yè)人才項(xiàng)目落地園區(qū)，貝達(dá)直接參與項(xiàng)目投資。這將極大提高貝達(dá)的研發(fā)效率。

       在營(yíng)銷(xiāo)端，通過(guò)埃克替尼，貝達(dá)藥業(yè)已經(jīng)擁有了強(qiáng)大的創(chuàng)新藥專(zhuān)家學(xué)術(shù)資源和強(qiáng)大的銷(xiāo)售體系。同時(shí)與跨國(guó)企業(yè)巨頭安進(jìn)設(shè)立合資公司，推進(jìn)其專(zhuān)利藥在中國(guó)的市場(chǎng)化銷(xiāo)售。

       貝達(dá)藥業(yè)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)多數(shù)在BMS、阿斯利康等知名國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)從事過(guò)營(yíng)銷(xiāo)工作。埃克替尼在未進(jìn)醫(yī)保的情況下，2016年收入10億級(jí)別，人均銷(xiāo)售額近300萬(wàn)元，且市占率趕超阿斯利康和羅氏兩大醫(yī)藥巨頭，本身即說(shuō)明了其營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)的強(qiáng)大。

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