繼治療老年白內(nèi)障的“神藥”莎普愛(ài)思滴眼液在被曝光后，又一個(gè)治療兒科免疫力低下的藥物——匹多莫德，被媒體廣泛報(bào)道和調(diào)查。莎普愛(ài)思滴眼液直指A股上市公司莎普愛(ài)思，該公司以單一產(chǎn)品為支柱，股價(jià)瞬間跌去了三分之二，由此莎普愛(ài)思也成為了2017年我國(guó)藥品編年史上的“黑天鵝”。過(guò)了一段時(shí)間調(diào)查和沉淀，雖然這兩個(gè)藥在媒體爭(zhēng)論中紛紛擾擾，各類專家紛紛出場(chǎng)，但是好像就是講不清利害關(guān)系，理不清問(wèn)題的關(guān)鍵。那么，這是什么原因呢？本文做一推測(cè)。
安慰劑是一個(gè)重要的方法學(xué)工具醫(yī)學(xué)研究。常見(jiàn)惰性安慰劑片劑(包括糖)丸、假手術(shù)等。通常我們所說(shuō)的安慰劑是一種不含有任何治療物質(zhì)或治療活性的藥片，安慰劑的目的是在對(duì)為了欺騙使用者相信它是一種積極的治療藥物。安慰劑主要用在醫(yī)學(xué)研究和藥物測(cè)試中，將安慰劑與活性藥物進(jìn)行對(duì)比，其目的是防止病人和/或其他人知道治療是否有效或無(wú)效，因?yàn)橐恍?duì)藥品療效的期望可能影響結(jié)果。
名詞“安慰劑效應(yīng)”源自安慰劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的一種現(xiàn)象。這種情況最早發(fā)現(xiàn)在隨機(jī)對(duì)照雙盲的藥物臨床試驗(yàn)之中，一部分人群需要使用不含有任何治療藥物的“空白”藥片。雖然使用安慰劑的這些病人在使用時(shí)不知道自己使用的是“空白”藥片還是含有特定藥物的藥片，但是最終的結(jié)果令人驚奇，那些使用空白藥片的病人中，也顯示了部分的療效，雖然通常沒(méi)有含有治療藥物的人群那么明顯。另外，一些病人在使用藥物后自我感覺(jué)更好，即使藥物是完全無(wú)效的“安慰劑”。還有，臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，使用一些沒(méi)有任何治療效果的藥片狀藥物可以改善某些疾病的癥狀，甚至達(dá)到部分治愈的目的。
由此，醫(yī)生把以上這些現(xiàn)象稱為“安慰劑效應(yīng)”。一般認(rèn)為，安慰劑效應(yīng)是一種普遍存在的現(xiàn)象，在神經(jīng)系統(tǒng)，疼痛，抑郁癥和免疫的藥物治療研究方面比較顯著，并可能達(dá)到正常療效的30%以上。就安慰劑效應(yīng)背后的機(jī)制而言，已知一部分安慰劑鎮(zhèn)痛的原因取決于大腦中的釋放內(nèi)源性阿 片類物質(zhì)。其他一些研究顯示，與免疫相關(guān)的“安慰劑效應(yīng)”可能與安慰劑中的甜味劑的心理效應(yīng)有關(guān)。
法國(guó)的一項(xiàng)研究顯示，在兒童中安慰劑效應(yīng)可能得到放大，并且其可能是成人的兩倍。這似乎表明，安慰劑效應(yīng)可能在兒童和嬰兒中更為顯著。在治療多動(dòng)癥兒童中應(yīng)用安慰劑發(fā)現(xiàn)，父母和教師往往對(duì)兒童注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)的療效評(píng)估更積極，如果他們相信這孩子已服用了有效藥物，他們就很容易判斷其具有一定的有效性，甚至該兒童僅僅服用了無(wú)任何藥物的安慰劑。更好玩的是，國(guó)外十分流行的“順勢(shì)療法”，就曾公開(kāi)宣稱：順勢(shì)療法藥物特別適用于兒童和寵物。換句話說(shuō)，順勢(shì)療法的應(yīng)用人群都是不能進(jìn)行有效溝通的群體。
安慰劑效應(yīng)并非完全有害，也可以適當(dāng)應(yīng)用于臨床實(shí)踐。以色列醫(yī)生在臨床中也可能使用無(wú)療效的安慰劑。例如，燒傷病人如果經(jīng)常性使用嗎 啡或類阿 片衍生物——**等，還可能會(huì)造成呼吸抑制，帶來(lái)生命危險(xiǎn)。在這種情況下，醫(yī)生可能開(kāi)具注射安慰劑(生理鹽水等)處方，用于減輕燒傷患者的疼痛（此時(shí)可能告知他們正在使用大量止痛劑）。
綜上所述，兒童和老人均屬于特殊人群，由于倫理學(xué)和接受度等因素，在此類人群中開(kāi)展臨床試驗(yàn)更為艱難，并且更難使用空白對(duì)照。而其背后隱藏的高度可能性的“安慰劑效應(yīng)”，其最終結(jié)果也會(huì)給臨床試驗(yàn)結(jié)果帶來(lái)極大偏差，并由此可能帶來(lái)微弱的“療效”，使得其實(shí)際療效更難評(píng)定。雖然本文并未解答莎普愛(ài)思或匹多莫德的療效如何，但是兩者在將來(lái)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證和一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，必定會(huì)遇到同樣的問(wèn)題，從而影響其療效和安全性的評(píng)價(jià)。
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